MRI SAFETY FORUM - 最近の質問と回答：注意喚起

回答: MRIコイルの撮像条件についての臨床現場での必要性

Tue, 19 Dec 2023 04:36:40 +0000

MRコイルについて制限がある場合には、全て添付文書へ記載していただきたく思います。また、制限がない場合には制限がない。という情報を添付文書に記載していただくとたいへん助かります。

回答: 最近のMRI検査の事故数と電極による火傷の事例数

Mon, 18 Dec 2023 09:07:45 +0000

　2022/6/1～2023/10/31に日本磁気共鳴医学会のインシデント報告サイトに記入があったのは327件です。内訳は、小型の金属製品･機器類などの持込み:60件、外部からの磁性体の持込み:46件、造影剤使用によるトラブル:41件、金属片など体内金属:26件、条件付きMRI対応デバイスの不適切使用:26件、発熱･火傷:23件などです。インシデントレベルは1が75%を占めますが、被検者に何らかの影響を及ぼした2~3bが77件（インシデントの25%）あります。全検査数からの発生率は高くありませんが、発生数は少なくはないと捉えています。

　発熱･火傷のインシデント23件のうち、３件が貼付剤によって発生したと報告されています。貼付剤に金属が含まれていたり、電流が微妙に流れると発熱の危険性があります。防止法として、入念に問診と目視にてチェックを行い、外せる物はすべて外すしか方法はありません。貼付剤を外しても体表が濡れていると、まだ発熱の危険性が残っていますので、剥がした後も水分をふき取っておくことが大切です。

回答: 2022年までの吸引事項の実態がJIRAから発表されました

Wed, 04 Oct 2023 23:52:58 +0000

日本画像医療システム工業会（JIRA）が公表している吸着事故推定件数を見ますと、増減はあるものの、概ね減少傾向を示しています。2011年の約220件をピークに、その後減少傾向に転じ、2022年は約130件程度まで減少しました。医療従事者（赤線）と非医療従事者（緑線）との関係を見ますと、医療従事者が関与した件数は同様に減少傾向を示していますが、非医療従事者が関与した件数は増加傾向を示しています。2022年には非医療従事者の関与件数が初めて医療従事者の関与件数を上回りました。非医療従事者への安全意識の向上を図るとともに、安全教育の徹底や見直しが必要となっています。

回答: JISZ4951:2017に規定されたFPO:Bとはどのようなものですか？

Tue, 25 Dec 2018 08:35:57 +0000

FPO:Bとは、Fixed Parameter Option:Basic（固定パラメータオプション：ベーシック）のことで、条件付きMRI対応デバイスを装着している患者を撮像するために、JISZ4951:2017にMR装置の出力を制限した安全基準が円筒型（楕円形）MR装置に適用可能なFPO上限値として示されました。今後、この条件を指定したデバイスが販売される可能性があります。掲載された条件は下記のとおりです。

物理パラメータ	FPO:b
公称の静磁場強度	1.5 T
適用可能なコイル	バードケージ型全身RF送信コイルバードケージ型頭部RF送信コイル円偏波RFが適用される。
B₁₊peak	30 μT以下
B₁₊rms	3.2 μT以下
(\|dB/dt\| peak)_FPO	100 T/s以下
(\|dB/dt\| rms)_FPO	56 T/s以下

回答: JISZ4951:2017にSARの安全規格（上限値）が発令されました。

Tue, 25 Dec 2018 08:03:28 +0000

JISZ4951:2012のSAR上限値と変わりません。以下の通りです。

単位　W/kg
平均時間		6　min
		全身SAR	身体部分SAR	頭部SAR
身体領域		全身	照射を受ける身体部分	頭部
操作モード	通常操作	2	2～10 ^a)	3.2
	第一次水準管理	4	4～10 ^a	3.2
	第二次水準管理	＞4	＞(4～10) ^a)	＞3.2
MR検査の比吸収エネルギー		最大エネルギー量（SAR×検査時間）は，リスクマネジメントによって制限しなければならない。
短期SAR		任意の10秒間にわたるSAR上限値が，既定値の2倍を超えてはならない。
注^a) 上限値は“照射を受ける患者部分体重／患者の体重”に比例して動的に変動する。－通常操作モード身体部分SAR＝10 W/kg－（8 W/kg×照射を受ける患者部分体重／患者の体重）－一次水準管理操作モード身体部分SAR＝10 W/kg－（6 W/kg×照射を受ける患者部分体重／患者の体重）

回答: 2018年までのMRIの国内の吸引事故実態がJIRAから公表されました

Mon, 23 Jan 2017 23:13:56 +0000

日本画像医療システム工業会（JIRA）から2018年までのMR装置への吸引事故の実態が公開されました。2011年以降事故件数が減り続けていたのが2015年を底にまた増加をしていましたが、2018年は少し減少しました。しかしながら、酸素ボンベの17件は少ないとは言えませんし、点滴台は昨年よりさらに増加しています。またパワーアンクルなどは横ばい状況です。これらは被検者や操作関係者に大きな障害を及ぼす可能性があります。周囲の状況に細心の注意を払ってMRI検査業務を遂行していただきたく思います。特に、0.5T以下の低磁場装置から1.5T以上の高磁場装置に更新する場合は、看護師さんをはじめMRI検査に関与する方すべてに吸引力の違いをの必ず教育する機会を設けてください。（情報提供：JIRA）

回答: 2015年10月法律改正について

Wed, 25 Nov 2015 01:58:50 +0000

平成27年10月1日から医療法（第6条の11）改正に伴い医療事項調査制度が施行されています。この制度は、医療事故が発生した医療機関において院内事故調査を行い、その結果を医療事故調査･支援センターに報告することで原因究明および再発防止策を図り、医療の安全と質の向上を達成するものです。

それと同じくして、公益財団法人日本医療評価機構から「患者の体内に植込まれた医療機器の不十分な確認について（医療安全情報No.62）」として、患者に挿入された乳房の皮膚拡張器（ナトレル133ティッシュ･エキスパンダ）やペースメーカを植込んだ患者のMRI検査の実施事例などの報告から、添付文書の遵守とチェックシステムの改善を啓発しています。

添付文書の記載事項を遵守せずに事故が発生した場合の判例として、平成8年1月23日の最高裁判所第三小法廷での「医師が医薬品を使用するにあたって医薬品の添付文書に記載された使用上の注意事項に従わず、それによって医療事故が発生した場合は、これに従わなかったことにつき特段の合理的理由がない限り、当該医師の過失が推定される」としたものがあります。添付文書は医薬品医療機器等法（旧薬事法）第63条の2によって医薬品や医療機器の販売時に作成することが義務付けられています。平成17年3月10日には厚生労働省医薬食品局安全対策課長通達によって、医療機器の添付文書の使用上の注意について、記載項目･記載順序等の記載要項が規定されています。このことからも添付文書は、医療安全の観点からも法律に準ずる重みがあると考えられます。

以上のことから、添付文書上MRI禁忌の記載があるにも関わらず検査を実施し患者に障害を与えた場合には、過失を問われる可能性が極めて高いと考えます。チーム医療として、医師がたとえ誤った判断をした（禁忌事項を見落とした）としても、水際でMRI担当者が阻止するのが医療安全だと考えますので、誰に責任があるというのではなくて、「自分が責任を負う」ぐらいの気概をもって臨床現場の技術者は検査に臨むべきだと考えます。

参考資料を以下に紹介いたします。

①医薬品医療機器法（旧薬事法）第63条の2　「法令データ提供システム」　http://law.e-gov.go.jp/cgi-bin/idxsearch.cgi

②平成26年10月2日薬食発1002号第8号「医療機器の添付文書の記載要項の改正について」　https://www.pmda.go.jp/files/000148769.pdf

③平成17年3月10日薬食安発第0310004号「医療機器の添付文書の使用上の注意記載要項について」　http://.hapi.or.jp/dovumentation/yakuji/pdf/yakusyokuanhatsu_no_03100004.pdf

回答: 非磁性体の点滴台の上の部分が磁性体に入れ替わっていた。

Sun, 12 Jul 2015 01:06:51 +0000

普段から安全管理体制を敷いていても、何らかの外的要因におって安全管理体制を崩すイベントが起こるものです。点滴台のすべてを特徴あるものにしておけば防げたのかもしれませんが、担当者も上部分だけ入れ替わっているとは思いもよらなかったのだと思います。

MRI検査室用の非磁性体の医療器材には、分離されても判別できる目印をつけるとともに、始業前点検に周辺医療器材の点検も追加して対応することが推奨されます。

回答: 低磁場装置で利用していたサンダルが高磁場装置に吸引された。

Sun, 12 Jul 2015 00:58:11 +0000

サンダルやスリッパなど履物には思わぬところに金属が使われています。低磁場装置で使用できた履物が高磁場装置では必ずしも大丈夫だとは限りませんので、再度配備している上履きや患者さんの履物に注意を配るようにしてください。

職員の履物に関しては、病院機能評価ではサンダル履きでの業務は許されていません。感染事故防止が一番の目的ですが、突然の災害や事故に迅速に対応できるように靴（運動靴）で勤務に就くのが最善だと考えます。

回答: 針や薬剤を入れたプレートを看護師が持ち込んで吸着させた

Sun, 12 Jul 2015 00:48:14 +0000

吸着するプレートが持ち込める環境にあるというのが問題です。MRI検査室の周辺には、持ち込んでも大丈夫な医療器材にしておくことが大前提です。他に同じようなものが置いていないか早急に点検していただくとともに、職員の皆さんにMRI検査室に持ち込める医療器材などの安全教育をしていただいた方がいいように思います。それでもヒューマンエラーから事故が発生していますので、2重3重に事故を防止する方策が必要だと考えています。

回答: 清掃員が掃除機を吸着させた

Sun, 12 Jul 2015 00:30:13 +0000

低磁場装置であってもMRI検査室内に不特定多数の方が入室できる環境は非常に危険です。検査室内の清掃は基本的には、MR担当の技術者によって行われるべきと考えますが、もし業者に室内の清掃を依頼する場合は、事前に入室にための教育訓練を実施し、MRI担当者の監督の下で清掃員のチェックと持込み機器の可否を指示するようにしてください。

MR検査装置のMRI検査室内には、担当者以外の者が許可なく入室しないように、普段から検査中以外は検査室扉を施錠して管理すべきだと考えます。

回答: 低磁場装置で使用していた磁性体の点滴台を高磁場装置で使ってしまった

Sat, 11 Jul 2015 08:16:15 +0000

低磁場装置から高磁場装置に更新した時には、吸引力の違いと危険性の職員全体（特に看護師さん）に必ず教育をしてください。検査室に入る時に、入室者が再度危険を察知できるような（人間の五感（視覚や聴覚）に訴える）警報の設置が有効です。それでもヒューマンエラーは起こるという認識でMRI装置管理者は安全対応策を構築してください。

回答: 点滴台の車輪が高磁場装置に吸引された

Sat, 11 Jul 2015 07:59:10 +0000

低磁場用の点滴台やストレッチャは、非磁性体と称していても負荷のかかる車軸やベアリングに安価で硬度の高い鉄が使用されている場合があります。したがって低磁場装置で使用可能であった医療器材が、必ずしも高磁場で使用できるとは限りませんので注意が必要です。

回答: 頚椎MRI検査で耳介が発赤しました

Mon, 26 Jan 2015 01:51:24 +0000

耳介の火傷というのは事例が報告されていないように思いますが、ループが形成されて発熱を起こした可能性は大いにあります。耳介を広げて固定したほうが安全なのか。たたんで固定したほうが安全なのかは、これからの情報交換に期待するところです。いろんな条件が重なると、さまざまな状況下でループが形成される可能性があることを知っておく必要があります。

発熱は、電流が流れることによって起こりますので、ガントリーやコイル外でも火傷が発生する可能性があります。足の指先同士の接触による火傷はその事例だと考えられます。

回答: 膿盆を吸着させてしまいました。非磁性体の膿盆はありますか？

Sat, 07 Jun 2014 13:32:40 +0000

プラスチック製の膿盆があります。他の医療器具においてもMRI検査室には、例え誤って持ち込んでも事故にならない非磁性体の備品を備え付けておくことが大事です。

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