MRI SAFETY FORUM - 最近の質問と回答：規制値

回答: トルク試験のジャスティフィケーションについて

Thu, 11 Dec 2025 07:59:53 +0000

偏位力を考えると重力の2～３倍の強度が必要だと言えます。消化器ステントとのことですので、植込み部位周辺に生命に関わる重要臓器が少ないことから比較的安全な部類に入ります。したがって、強固に固定されていれば重力の3倍程度を想定するのが妥当だと考えます。

回答: 添付文書への記載項目について

Thu, 11 Dec 2025 00:16:32 +0000

臨床現場で体内デバイスをはじめ医療機器のMRI検査室への持込みや当該被検者のMRI検査の可否を判断する場合に、メーカ様が当たり前だと思われていてもすべてMRI操作者がそのことを周知している保証はなく、記載しなくてよい（不要な）情報はないと考えます。

1）静磁場強度、2）ガントリ形式、3）最大空間勾配磁場、4）傾斜磁場スルーレート、5）傾斜磁場変動、6）比吸収率：SAR、7）発熱、8）使用コイル、最低限、以上の規制値ならびに許容値（試験値）を記載していただければ、現場の担当者は撮像の可否の判断と撮像条件の設定ができると考えます。

回答: 添付文書にある撮像時間15分の解釈について

Wed, 10 Dec 2025 23:51:21 +0000

15分とは、安全性試験規格に定められた試験撮像をした時間を示し、実際にRFパルスを照射している実質の時間（＝撮像中）だと考えて臨床では対応してください。

SARを1/2に下げて同様の画質を得る場合には、必ずしも倍の時間を要することにはなりませんが、撮像時間は伸びる方向にあります。

現状では、添付文書におけるMRI撮像条件の逸脱は罰則の対象とはなっていません（法制化はされていません）が、学会ではそのようになれば良いと考えています。

回答: MR Safeが確実な場合の添付文書への記載方法

Wed, 03 Jul 2024 01:32:58 +0000

規格ASTM F2503-23e1には、MR Safeがどのようなものかが記載されています。規格ではMR Safeのものは、非導電性、かつ、非磁性、かつ、非金属、さらに、造影剤成分を含まない場合、と限られています。このご質問の場合は、高分子材料の物性値をご確認いただいてこの条件を満たしていればMR Safeと記載しても問題ないと考えます。

回答: 添付文書に記載する自社試験条件では実態に則していないのか？

Wed, 03 Jul 2024 01:25:35 +0000

ご質問にある「傾斜磁場」の意味によって回答は大きく異なります。一般にMRIに対して「傾斜磁場」といった場合は時間的にスイッチされるものを指しますが、ASTM規格ではこの「傾斜磁場」に関する試験項目はありません。したがって、おそらくは「空間磁場勾配」（静磁場の磁束密度の空間的勾配）を指しておられると思います。臨床用MRIにおける典型空間磁場勾配の値は1.5T装置で20 [T/m]、3Tで17 [T/m]（ASTM F2052 1）のX3.1.3項に記載）です。ただし試験対象が常磁性体あるいは反磁性体である場合には、静磁場強度の値を乗じた値[T^2/m]を考慮する必要がありますので、御社の製品に応じてご注意頂く必要があります。

ASTM International. ASTM F2052-21; Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment,2021.

回答: 添付文書に記載の必要な情報

Wed, 03 Jul 2024 01:15:06 +0000

令和元年8月1日発出の通知1)にある記載例が最低限の定型となっています。通知が出てから5年近く経過していますが、本質的な点は変わっていません。ただし、参考規格が更新されていますので、もし、通知の定型で不足がある場合には、電源を持たない受動デバイスの場合には最新規格（ASTM F2503-23e1 2)）のFig. X1.1を、電源を持つ能動デバイスの場合には同Fig. X1.2を参照して下さい。受動デバイスの場合、具体的には静磁場コイル・RF送信コイル・RF受信コイルの種類やRF磁場の偏波状態についての記述が追加されると良いでしょう。

厚生労働省:植え込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について.薬生機審発0801第1号. 2019.
ASTM International. ASTM F2503-23e1; Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment, 2023.

回答: ASTM F2119-07は撤回後、F2119-01まで戻るのか、07を自社規格として実施すべきか

Tue, 19 Dec 2023 04:59:11 +0000

そもそもアーチファクト試験は、有効性に関するものであって安全性試験ではありませんが、アーチファクトの情報があると臨床現場では磁性の強さを簡易的に把握することができるのでありがたいです。-07の撤回は一時的なことで、今後復活する可能性があると考えられます。-01に戻ることは考えにくいため、試験をされるなら-07準拠をお勧めします。

回答: MR安全性・評価試験を外国の設計製造所が行う場合の日本の製造販売元が注意すべき点は

Tue, 19 Dec 2023 04:52:28 +0000

試験内容ならびに報告事項はもともと国際規格に基づいていますので、本国の設計・製造側と日本の製造・販売側で得るべきデータの差異はありません。日本側で注意していただくこととしては、添付文書に記載してほしい内容・書き方を予め示して、それにフィットするようにデータをまとめていただくことかと思います。本国から結果を和訳して日本側で記載方法を考えるといった手順を踏んでおられる企業さんが多いように見受けますが、記載すべき情報を先に書式と共に示せば良いと思います。その「記載すべき情報」が何かについては、二課長通知の記載例、ASTM規格F2503-23e1、ならびにFDAのガイダンス（https://www.fda.gov/media/74201/download）などをご参照ください。

回答: MRI評価報告書（ISO,ASTM規格試験）の生レポートを読むコツを教えてください

Tue, 19 Dec 2023 04:43:45 +0000

試験報告書は試験結果のデータを淡々と記載しているだけですので、添付文書に起こすには、どれが重要なデータなのかを見極める必要があります。条件付MR対応の場合の記載してほしい最低限の項目は二課長通知の記載例にありますが、さらに詳細な記載例については、マーキングに関するASTM規格F2503-23e1のTable X1,2が参考になります。当該デバイスの臨床的使用条件によって他の条件が必要になる場合もあります。例えば体外留置デバイスであって検査前に取り外せるものは取り外すべきことを明記して頂ければMR対応性のデータ記載は不要になります。

回答: 人工関節の金属素材など全メーカ共通なので、MRI装置メーカの使用上の注意に掲載できませんか？

Tue, 19 Dec 2023 04:02:31 +0000

同じ規格に基づいて製造されたデバイスでも、その合金比率や添加物、デバイスの形状、組み合せ等により安全性は変化することが知られています。例えば、「チタン合金」の「体内固定用プレート」でも製品によって安全性評価試験の結果は様々であり、実際に添付文書に表記されているSAR等の規制値や、発熱の値はそれぞれです。一方で、MR装置メーカが遵守しているIEC60601-2-33「磁気共鳴画像診断装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求」では、MRシステムおよび MR装置について，検査を受ける患者の安全，操作を行うMR作業従事者の安全ならびにMRシステムの開発，製造，据付およびサービスを行う MR 作業従事者の安全に関する技術的な側面について規定されていますが、体内留置される個別のデバイスの安全性までを包括した規格ではありません。こういった背景から、同素材・同用途の製品であっても、MR装置メーカ側の何らかの設定で安全なMR検査を担保することは難しく、個々の製品ごとにMR安全性の評価が必要であると考えます。

回答: 変位力が大きい場合にトルク試験は省略できますか？

Tue, 19 Dec 2023 01:02:30 +0000

変位力が大きい場合は、その試験によって対象製品が不適合になります。また、変位力が大きすぎるとトルクが測定できないこともあって、トルク試験を省略することはあり得ます。省略できる変位力の大きさは、磁場の勾配の許容量によって決まるため、変位力そのものというより空間磁場勾配がいくらになるかによって判断すべきです。

回答: 添付文書におけるSAR制限の考え方

Fri, 15 Dec 2023 02:33:45 +0000

添付文書では、Targetデタッチャブルコイルを植込まれた患者の頭部MRIは、SAR3.2W/kg以下まで可能だと読み取れます。心臓デバイスとは別の考えた方になります。

Targetデタッチャブルコイルをほぼ静磁場中心においてもトルクの影響を受けることは少なく、RFパルスを直接照射してもSAR3.2W/kgまでなら大丈夫だと試験結果を出しています。

一方、心臓デバイスは直接RFパルスを照射する場合に規制値をSAR2W/kg以下にしているので、頭部撮影時に上部胸部に植込んだ心臓デバイスにRFパルスの影響があるかもしれないので、全身SARの規制を適応した方がよいということになります。

回答: MR安全性試験の受託機関を教えてください

Thu, 10 Aug 2023 06:59:46 +0000

電源を持たない受動的なデバイス（ステント・コイル・クリップのようなもの）についてはASTM規格に基づく安全性試験、すなわち静磁場による磁気的変位力及びトルクならびにラジオ周波数磁場による発熱の3試験が必要です。可能であれば、同規格に基づくアーチファクトの試験も行いますと、検査現場にとって有用な情報となります。

ただし発熱試験の場合には、ファントムの中に物を沈めて測るという極めて時間のかかる作業ですので、規格上は最悪の場所にその対象となるデバイスをおいて測ることになっていますが、実は、これは実測だけでは不可能ですので、発熱の場合には一番悪い条件を見つけるためのシミュレーションを工程に入れる必要があります。そうすると、今申し上げたような実測試験が最終的には4つあり、発熱に関してはその前段としてシミュレーションによる試験が存在するということになります。

国内でMR安全性試験を受託できる唯一の会社としてBioView株式会社*があります。ここでは実際の試験のみならず、試験実施のための事前コンサルティングならびに添付文書の書き方に関するコンサルティングにも応じています。

*BioView株式会社

URL: https://www.bioview.co.jp

E-mail: info@bioview.co.jp

回答: MRI適合について添付文書に記載のない場合の対応

Thu, 10 Aug 2023 06:54:41 +0000

器具の素材と形状、存在部位を総合的に判断してMRI検査は可能ですが、添付文書に記載がない場合はMRI検査を実施しないという施設がほとんどだと思いますし、妥当な判断だとも言えます。MRI検査を実施しなければならない場合には、十分にMRI検査の安全性の知識を有するものが、被検者の同意を得て、十分な監視のもと実施者の責任の下で実施できるものと認識してください。

回答: MR安全性評価を実施していない場合の添付文書への記載方法

Thu, 10 Aug 2023 06:36:26 +0000

MRI検査に精通している技術者のいる臨床現場であれば、その製品の素材などを検討してMRI検査の可否を判断できると思いますが、そうでない臨床現場では、「試験によるMR安全性評価を実施していない」という記載のみでMRI検査を実施する勇気はないと思います。

「試験によるMR安全性評価を実施していない」という記載は十分かと言われるとそうではなく、試験をしてどのくらいのコンディションであればMRI検査ができるのか、という記載をいただくことが当然望ましいことと思います。また、「自己認証による」という言葉の解釈ですが、勝手な規格に応じて勝手な基準に応じて試験をしたというわけではなく、例えば社内で規格試験をして検討した結果「安全である」ということを意味するのであって、自由勝手な基準で安全であるということをうたってよい、という意味では決してありません。その点は言葉の用語としてご注意いただく必要があると思っています。

回答: 添付文書の文言の統一をしてほしいです

Thu, 10 Aug 2023 06:30:32 +0000

基本的な用語は、ASTMならびにISOの規格に定められています。厚労省発出文書「植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」ならびに、国内の試験会社の報告書においては正確な用語が使用されています。したがって統一した用語はすでに存在します。

しかし、海外の試験会社から得られた報告書などを日本語に訳す際に、さまざまに訳されることが混乱を招いている場合が多いと思われます（英語でも用語の統一は図られています）。これを避けるためには、添付文書に記載すべき物理量に相当するものが、海外の試験報告書におけるどの語なのか、についての理解を深める必要があります。さらに、対象となる医療機器は千差万別であるため、添付文書における書き方に関する文章の雛形を完全に統一するのは困難であると思われます。

以上のような背景から、厚労省・PMDAにおいて「文言の統一」をすることは現実的ではないようです。したがって、現在は今回のセミナーのように学会ならびに民間企業による情報を通じて、理解を深めて頂くことが早道だと考えています。

回答: 添付文書にアーチファクト試験は必要でしょうか

Thu, 10 Aug 2023 06:11:03 +0000

アーチファクト試験は有効性に関する試験であり、安全性の観点からは必須ではありません。ただし、その結果があると検査現場ではありがたいです。したがって、確かに現在はASTM規格が一度取り下げ状態になっていますが、試験結果の添付文書への記載はあった方が良いかと思います。アーチファクトは強磁性であればあるほど大きくなるため、アーチファクトの大きさが記載されていると臨床現場が磁性の強さを推し量ることができます。

回答: MR安全性･評価試験結果の添付文書への記述方法について

Thu, 10 Aug 2023 06:03:12 +0000

評価試験結果は通常淡々と結果だけが報告される形ですので、添付文書への落とし込みは当該デバイスの臨床使用場面を意図した製造者側の考えに基づくと共に、MR検査現場ができるだけ困らないような情報の提供が必要です。厚労省発出文書「植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」における雛形は、最低限の必要な情報の記載方法を示したものですので、必要に応じて注意事項を付加するなどのアレンジも可能です。海外と国内における情報の違いは　あまりないと思われます。むしろ、海外の製造者によるMR撮像条件が日本語に訳されたときに誤訳などが生じる場合が散見されることが問題です。このようなことを防ぐには、試験結果の正確な理解が不可欠です。

回答: ASTMのMR適合試験の他製品への流用について

Thu, 10 Aug 2023 05:31:47 +0000

ご指摘のように、試験を実施した金属の方の物性値が悪かった場合は流用可能です。

他方、導電率あるいは透磁率・磁化率といったものが、どの程度変わっているのかについて正確にわかれば、例えば変位力であれば、先に示したようにある程度の理論値の計算が可能です。また、発熱に関しても導電率がある程度わかれば、それによってどれぐらいSARが上昇しうるかということも予測はできます。

その辺を考慮していただくと、磁化率や導電率が著しく高くならない限り、正確な物理的根拠を　もって、既試験品のデータを外挿することはできると思われます。

回答: 添付文書記載の試験条件の解説をお願いします。

Wed, 05 Jul 2023 07:58:35 +0000

本機器（PDA閉鎖セット）の本国の添付文書は2023年4月に改訂され、下記のようになっています。ごく普通の規制値となっていますので、こちらを参考にしていただければと思います。ただし、日本の規制（PMDA）を受けたものではないことにご留意ください。
MRI Safety Information
A patient with the Amplatzer™ Duct Occluder may be safely scanned under the following
conditions. Failure to follow these conditions may result in injury to the patient.
Device Name Amplatzer™ ： Duct Occluder
Static Magnetic Field Strength (B0) ： 1.5 T or 3.0 T
Maximum Field Spatial Gradient ： 19T/m (1900 gauss/cm)
RF Excitation ： Circularly Polarized (CP)
RF Transmit Coil Type ： Body Coil
Operating Mode ： Normal Operating Mode
Maximum Whole Body SAR ： 2.0W/kg (Normal Operating Mode)
Maximum Head SAR ： N/A
Scan Duration ： 2.0W/kg whole-body-averaged SAR for 15 minutes of continuous scanning
MR Image Artifact ： The presence of this implant may produce an image artifact

回答: 添付文書におけるSAR制限の解釈について

Thu, 05 May 2022 07:17:35 +0000

発熱量は、高周波磁場の出力と照射時間の積で求まりますので、「SAR 2.0W/kgで15分」と「1.0W/kgで30分」または「4.0W/kgで7.5分」とは同じになります。

添付文書に記載の場合は、ボリューム送信コイルでの全身SARの通常操作モードの上限値が2.0W/kgですので、発熱試験結果は、SAR2.0W/kgで何分照射した場合に何度上昇したかを記載していただくと臨床では理解しやすくなります。臨床では、SARを1.0W/kgにコントロールしにくいのと、全身SARの上限が4.0W/kgの第一水準管理操作モードまで許容されるデバイスが少ないためです。

回答: インプラントの最大温度上昇

Wed, 20 Apr 2022 23:00:09 +0000

当該製品に対する温度上昇に関する実験結果に対する解釈は記載のとおりで間違いありませんが、この実験条件で被写体が受ける温度上昇はバックグラウンド上昇も含めた14.7℃だと考える必要があります。

この実験にはスキャン時間が記載されていませんが、人体の生存可能な核心温度（体温）は33～42℃だとされています。MRIにおけるIEC規格（IEC60601-2-33）には、頭部38℃、体幹部39℃、四肢40℃以下に温度上昇を抑えるように記載があります。これは、タンパク質の変性が42℃以上になると起こりはじめ44～45℃で死滅するためです。

当該製品の場合、SAR 2w/kgの条件で14.7℃も上昇しますので、接触部分では約50℃にも達する危険性があります。ということは当該製品が人体と接触している部分ではタンパク質の変性を起こすことが明らかですので、当該製品を着用された被検者がこのリスクを冒してまでもMRIを実施しなければならない状況でない限り、MRIは実施できないという判断になります。

回答: 撮像条件　最大力積について

Wed, 06 Apr 2022 05:51:12 +0000

「最大力積」と記載されているのは、「静磁場(T)☓空間勾配磁場(T/m)」で求められる「磁力による力(発生磁力)」のことです。なのでこの値は、吸引力に対して大きな意味があります。例えば、この製品が156[T²/m]までの吸引力に耐えうるとすれば、3[T]のMR装置の最大勾配磁場が52［T/m]以下であれば、その製品は吸引に関しては問題がないという判断になります。

回答: 静磁場強度の勾配について

Wed, 06 Apr 2022 05:24:18 +0000

「静磁場強度の勾配」とは「最大空間勾配」のことと同意ですが、吸引力を表す単位として「静磁場における空間の最大傾斜磁場」というのが正しいのですが、添付文書に掲載される用語としては「最大空間勾配磁場」がよく用いられています。≦10T/m（≦1000gauss/cm）などの表記になります。これは静磁界の磁束密度分布の最大偏向角点（ガントリ径の入口付近）がその磁石の最大の吸引力を示すので、その場所で当該製品の最大空間勾配磁場がその装置の最大空間勾配磁場の値を上回っていれば、吸引力に関しては対応可能であるという判断になります。ただし、発熱に関しては全く別の要因になりますので、SARなどで安全性を確認することになります。

回答: SARがB1+RMSにすべての添付文書が移行していくのでしょうか？

Sun, 05 Dec 2021 06:01:05 +0000

B1+RMSは、人体のRFの吸収に依存せず被写体にどの程度のRFが照射され、どの程度の発熱が生じるのかを直接的に表現していますので、身体や体内デバイスの発熱に関してB_1＋RMSの方が管理しやすいため、最新の発熱試験規格でコンソール上の表記にSARは推奨せず、B1＋RMSの引用を推奨しています。B_1+RMSの制限で撮像した方が、より厳しい条件（多くのRFパルスが照射できる）で撮像が可能になることがほとんどです。一方、添付文書への記載が進んでいない事実もあります。規格は日々変化していますので、それに伴って添付文書の改訂もお願いしたいものです。

回答: SARとB1+RMSについて

Sun, 05 Dec 2021 00:48:05 +0000

装置に表示されるSARは、②式の（送信電力ー反射電力)/(被検者の入力体重）で求められる値です。①式は、B_１＋RMSとSARの関係を表し、Safety Marginはシステムや人、部位によって変化する比例係数を示しています。その値は各社によって異なりますので、例えば同じSARでは発熱を規制しようと思っても、メーカによってB_1＋RMSが変わってきますのでSARで管理することは困難になります（SARを一定にしてB_1+RMSを計算で求めた場合）。以上のことからSARの方がSafety Marginをとるため、必要以上にB_1＋RMSを制限する場合が多くなります。

B_1＋RMSは、人体のRFの吸収に依存せず、RFコイルの中心部での励起に使われる磁束密度の大きさを表す値となるので、人体へのRFの照射量と発熱の程度を直接的に表現しているため患者の発熱管理は容易になります。ただ、SARとB_1+RMSの双方が併記されている場合は、検査を実施するにあったって有効な方を採用することでいいと考えます。

回答: 添付文書に記載のないdB/dtはどのように考えればいいのでしょうか？

Sat, 27 Nov 2021 08:42:13 +0000

受動デバイスに対応したASTM規格に、勾配磁場に関する試験項目がないことに起因しています。電源を有さない受動デバイス場合は、勾配磁場による影響が静磁場やRF磁場による影響よりも小さいということが背景にあります。物理的にも妥当だと考えられますが、現規格も完璧ではありませんので、今後規格に含められる可能性もあります。

現状の装置では、dB/dtを操作者がコントロールすることはできません。

回答: コイルとペーシングシステムが重複配置の場合に脊椎のMRIは可能ですか？

Sat, 27 Nov 2021 08:21:54 +0000

この添付文書では、ローカル送信／受信コイルとローカル送信専用コイルがペーシングシステムと重なっての使用できないとの記載ですので、脊椎のMRIなら全身送信コイルと脊椎用受信コイルの組み合わせなら撮像が許容されると解読してよいと考えます。最近の多チャンネルコイルは受信専用コイルですので、他の部位でもこのような記載のある場合は同様に対応可能です。

回答: 添付文書にMRI検査の可否の記載がない

Sat, 27 Nov 2021 06:05:38 +0000

基本的にMRIを実施しても問題ありませんとは決して言えません。しかし、デバイスの種類、材質、植込み場所、植込み後の経過期日、固定の程度などによってMRIが可能だと思われる場合で、臨床上MRIが必要不可欠と判断された場合に限って、医師の責任のもとで検査をすることができます。そのような場合においてもSARをできるだけ低く設定するなどして安全確保と被検者への説明を十分にすべきと考えます。

回答: 全身SAR2.0W/kgとしか記載のない場合の撮像条件は？

Fri, 15 Oct 2021 08:37:23 +0000

全身平均SARの条件から頭部SARを外挿するのはお勧めできません。多くのインプラントは、ボディコイルによる円偏波送信を仮定して試験されており、かつ臨床的にもボディコイル送信で頭部マルチチャンネルコイル受信が一般的になっています。したがって、頭部撮像時であっても胸部（あるいは上腹部）付近までRFエネルギーが分布していることが推定されます。この状況で頭部の制限値である3.2W/kgの条件で撮像した場合に、体幹部のSARが2.0W/kg以下になっていることが保証できないからです。
　どうしても頭部においてSARが2.0W/kg以上となる撮像が必要なら、医師の責任の下で検査が可能かもしれませんが、被検者にその同意を確実に取っておくことが必要です。もし、B1＋RMSの条件が併記されていれば、SARかB1+RMSのいずれか良い結果をもたらす条件で撮像することが推奨されます。

回答: ステントの重複留置が禁忌であることの理由を教えてください

Fri, 15 Oct 2021 08:17:06 +0000

ステントの重なりは電気的に導通していることを意味し、そのことによる発熱の増大を想定していると考えられます。一般的に太さに対する長さの比が大きい（細長い）金属物ほど端部の発熱は大きくなります。

一方、磁気的変位力については、質量が増えると重力が大きくなりますが、ステントが強磁性体でなければ連結による磁化の増大は小さく、相対的に偏角は小さいと考えられます。したがって、ステントの重複による吸引力の増大は想定しなくてよいと考えます。

回答: 添付文書に記載のステントの上昇温度に関する解釈

Fri, 15 Oct 2021 07:51:06 +0000

上記添付文書の最大3.1℃の上昇温度は、純粋にステントが入ったことによる局所的な温度上昇を示しています。現在の試験方法では、インプラントがない場合とある場合に同じシーケンス条件でRF照射を行い、両者の温度上昇の引き算をしてインプラントの存在する温度上昇を求めています。したがって、インプラントが体内深部温度の測定点と離れている限り、体内深部温度が0.5℃上昇するかどうかと、インプラントによる温度上昇は別の現象になりますので15分の撮像時間まで大丈夫だとは言えません。したがって、この標記のみであると撮像時間に関する規制値は記載されていないことになります。

回答: MR Conditionalについて

Tue, 28 Sep 2021 04:34:44 +0000

SAR2.0W/kgにて15分間撮像した際に0.5℃以内の上昇を認めたと添付文書にある場合、0.5℃を体内深部温度だと解釈する時の撮像は「通常操作モード」に則ることになります。「第一次水準操作モード」で可能な医療デバイスは多くありませんので、添付文書に「第一次水準管理操作モードで可能」との記載がない限り「通常操作モード」で撮像するのが原則です。

成人に4.0W/kg以下のSAR値で高周波を30分までの照射で、体内深部温度が１℃上昇するという考えを基本に、実際には体内深部温度を測定するのが難しいので、通常操作モードでは最大全身SARが2.0W/kg、第一次水準管理操作モードでは4.0W/kgという上限値で装置からの加温の影響をコントロールしなければなりません。

SAR2.0W/kgにて15分の撮像で1℃の上昇を認めたと記載のある場合、これを体内深部温度だと解釈すると、体内深部温度が照射時間に比例して上昇すると仮定するのなら7.5分の撮像なら可能かもしれません。しかし、これがステントそのものの上昇温度を示しているのだとするのから、SAR2.0W/kgで15分の制限を遵守していれば撮像可能となります。

今回の質問の場合、上昇温度として記載の温度が何の温度を示しているかによって解釈が異なってきます。しかしながら、いずれにおいても「通常操作モード」で撮像しなければならないのは変わりません。

回答: MRI使用条件のSAR定め方

Fri, 28 Aug 2020 04:38:06 +0000

発熱試験は、American Society for Testing and Materials (ASTM) International.　Standard Test Method Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging. 2012:F 2182-11a. によって決められています。試験は、ヒトの上半身程度の体積を持つポリアクリル酸ゲルを封入したファントムを使って実測することになっています。

局所SAR［W/kg］は、上昇温度値T［℃］、RF照射開始後の経過時間t［sec］から次の式で求めることができます。　SAR＝C ×（dT／dt）　Cはゲルの熱容量で4150J/(kg･℃)です。

これらの試験結果を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に申請して承認を得るという段取りになります。申請に必要な報告事項は、約20項目あります。試験時のSARは一般的に通常操作モードで実施されますが、その条件を超えて試験を実施しても温度上昇がIEC60601-2-33に決められた制限値であれば問題ありませんが、今回の上昇温度の10℃が、人体にとって問題なく安全であることが証明されなければ、それを装着した被験者のMRIの実施は不可能です。

今回、人体のどのような部位に挿入する、どのような物品の検査をされているのかが不明ですので何とも言えませんが、挿入される部位によって人体の組織が実際に温度上昇の影響を受ける程度が変わってきます。詳細は、「秀潤社」発行の「MRI安全性の考え方」監修･日本磁気共鳴医学会安全性評価委員会の第5章「国際基準に基づくMRI適合性評価」や、第6章「IEC60601-2-33に基づく安全性評価」をご覧ください。

回答: 添付文書への発熱試験結果の記載内容

Tue, 25 Aug 2020 03:57:53 +0000

一般的に最大全身SARは、通常操作モードで示されます。したがって発熱試験時の条件も2.0W/kgでの発熱結果を示す方が好ましいと考えます。現試験では局所発熱が10.1℃と局所組織制限温度を超えていますので安全性が満たされていません。ですので全身平均SARに換算した場合の発熱（上昇）温度を示し、それが人体に安全であることのコメントを出す必要があります。また、静磁場における空間の傾斜磁場（空間勾配磁場）も示す必要があります。

回答: 添付文書に記載されている静磁場の空間磁場勾配の解釈について

Wed, 07 Dec 2016 02:50:39 +0000

添付文書のすべてをクリアして検査を実施するのが検査担当者の責務であることに変わりありません。

静磁場における空間の傾斜磁場（空間磁場勾配）は装置固有のもので、例えば、GE社MR750ｗ（3T）では最大1240gauss/cm、MR750（3T）では最大1310gauss/cm、Philips社Achieva（3T）では最大1700gauss/cm、Ingenia（1.5T）では800gauss/cmとなっています。この値は、ガントリ開口部の磁力線が最も急峻に曲がっているところで測定された最大値です。

磁力線による傾斜磁場は、ガントリのX-Y軸（身体を撮像する場合の横断面）の中心に近づくほど低くなります。例えば中心から30cmの位置で、MR750ｗ：830gauss/cm、MR750：790gauss/cm、Achieva：550gauss/cm、Ingenia：280gauss/cmです。中心部から20cmの位置では、MR750ｗ：620gauss/cm、MR750：600gauss/cm、Achieva：510gauss/cm、Ingenia：260gauss/cmとなります。この値は、装置メーカから出されています。

ステントなどの添付文書に記載されている空間磁場勾配の制限値の多くが、680gauss/cmや720gauss/cmなどと記載されていますので、ガントリ開口部を通過する時にその制限値を上回らなければ大丈夫ということになります。したがって、例にあげた3TGE社装置であれば中心部から20cm以内を通過すれば大丈夫ですし、Philips社装置であれば30ｃｍ以内なら大丈夫だということになります。また1.5T装置の方が安全域が広いということも上記のデータから明らかです。

以上はあくまで例ですので、ご自身の施設で使用されている装置の静磁場における空間の傾斜磁場の最大値だけではなく中心からの距離に対する値も入手され、添付文書の制限値とステントの挿入位置を照らし合わせて判断をしてください。制限値が3T以下680gauss/cmと記載されているステントが体幹の中央部に挿入されていれば、一般的な装置ならベッドに仰臥位の状態で静かにガントリ内に挿入すれば大丈夫だと判断できる場合が多いです。しかし、MRI検査に対する規制値が添付文書に未記載のデバイスに関しては、未試験ですので安易にMRI検査を実施することは禁物です。

回答: 添付文書に記載されている条件・時間について

Mon, 22 Sep 2014 07:47:45 +0000

一般的には「連続撮像で15分」と読みます。

したがって、連続して15分撮像を行い、その後に時間を空けてまた15分撮像を行った場合などの安全性については記載されていませんので、これ以上の安全性は保証されていないと考えるべきです。
メーカ側も、この条件以外での安全性の確認をしておらず、理論的にも算出できないので、このような記載をしていると考えられます。質問にありますように、「試験を行なった条件以外で撮像した場合の安全性はわからない」ということになります。したがって、記載されている規制された条件以下なら安全であると解釈できます。

回答: 添付文書に記載されている温度上昇について

Mon, 22 Sep 2014 07:32:22 +0000

JIS Z 4951：2012（IEC 60601-2-33：2010）　に規定されており、

通常操作モードでは、体内深部温度（通常は直腸または舌下，鼓膜温度をいい、より正確には食道または動脈血の温度をいう）ならびに局所組織温度の上限が39℃、かつ体内深部温度を0.5℃以内の上昇に抑えること、また第1次水準管理操作モード（被検者に医療管理を必要とする生理学的ストレスを引き起こす可能性のある値に達するMR装置のモード）では、体内深部温度ならびに局所組織温度の上限が40℃、かつ体内深部温度を1.0℃以内の上昇に抑えるように操作しなくてはならないこととなっています。
例に記載されているステントは、「SAR 2.0W/kgの15分撮像を行うとステント部に1.0℃弱の温度上昇があった」と記載されていますので、通常操作モードではなく第1次水準管理操作モードで管理しなければならないことになります。
さらに体内深部温度が39℃以下の被検者にしか使用できないデバイスであるという解釈になると考えます。

MRI SAFETY FORUM - 最近の質問と回答： 規制値