MRI SAFETY FORUM - 最近の質問と回答：添付文書

回答: 添付文書にある撮像時間15分の解釈について 2

Fri, 26 Dec 2025 09:07:49 +0000

本件に関して「法制化された文書がない」ので「法制化されていません」との発言になっています。したがって、「添付文書におけるMRI撮像条件の逸脱は罰則の対象とはなっていません」との文書ならびに記載はありません。

そもそも添付文書は、私たちがMRIを安全に実施するうえで遵守するのが義務です。法制化されていないので、故意に逸脱することは一般的に許されることではないと考えます。例えば、故意に逸脱して患者さんに障害を負わせた場合には、刑事的に法制化されていませんが、民事的には大きく負担を強いられると考えます。

添付文書は記載のとおりに読めばわかるようになっているのが普通ですが、まだまだ曖昧な表現や間違った記載の添付文書があります。これらの添付文書を抽出してメーカに修正を依頼しようと学会が動き始めています。

回答: トルク試験のジャスティフィケーションについて

Thu, 11 Dec 2025 07:59:53 +0000

偏位力を考えると重力の2～３倍の強度が必要だと言えます。消化器ステントとのことですので、植込み部位周辺に生命に関わる重要臓器が少ないことから比較的安全な部類に入ります。したがって、強固に固定されていれば重力の3倍程度を想定するのが妥当だと考えます。

回答: 添付文書への記載項目について

Thu, 11 Dec 2025 00:16:32 +0000

臨床現場で体内デバイスをはじめ医療機器のMRI検査室への持込みや当該被検者のMRI検査の可否を判断する場合に、メーカ様が当たり前だと思われていてもすべてMRI操作者がそのことを周知している保証はなく、記載しなくてよい（不要な）情報はないと考えます。

1）静磁場強度、2）ガントリ形式、3）最大空間勾配磁場、4）傾斜磁場スルーレート、5）傾斜磁場変動、6）比吸収率：SAR、7）発熱、8）使用コイル、最低限、以上の規制値ならびに許容値（試験値）を記載していただければ、現場の担当者は撮像の可否の判断と撮像条件の設定ができると考えます。

回答: 添付文書にある撮像時間15分の解釈について

Wed, 10 Dec 2025 23:51:21 +0000

15分とは、安全性試験規格に定められた試験撮像をした時間を示し、実際にRFパルスを照射している実質の時間（＝撮像中）だと考えて臨床では対応してください。

SARを1/2に下げて同様の画質を得る場合には、必ずしも倍の時間を要することにはなりませんが、撮像時間は伸びる方向にあります。

現状では、添付文書におけるMRI撮像条件の逸脱は罰則の対象とはなっていません（法制化はされていません）が、学会ではそのようになれば良いと考えています。

回答: 新規製品の安全性試験の実施について

Wed, 10 Dec 2025 23:16:53 +0000

1．そもそも最大の長さが2cm以下の金属物については発熱が小さいことがわかっており、ASTM規格の中で発熱試験はしなくてよいことになっています。ただし磁気的変力およびトルクについてはそのような省略事項はありません。

２．そもそもアーチファクトは安全性ではなく、有効性の試験です。このため規格上で、安全性のラベリングをするための必須の試験ではありません。ただし我が国では医機連の通知の中で、試験が必要となっています。このとき、材料その他が完全にコピーされたもので、そのことが証明できるのであれば、代替品による試験で読み替えても、差し支えないと思われます。

回答: 医療機器の埋植部位によって提供する情報に違いはありますか

Wed, 10 Dec 2025 23:11:40 +0000

臨床上の懸念や必要な情報に違いがあります。

磁気的変位力（吸引力）や発熱については、当該機器の埋植部位によって許容値が異なります。磁気的変位力については基本的に重力を基準として許容範囲を決めることができます。一方、発熱については部位毎の温度感受性が大きく異なるため、一概に決めることはできません。

回答: JMTRSの　体内装着品への対応動画の内容確認

Fri, 19 Sep 2025 05:39:32 +0000

「1.5T又は3.0Tの条件下で安全」と記載されたインプラントを「3.0T以下で検査が可能」と判断するのは間違いです。認定機構の安全啓発動画の中でそのように申し上げているのでしたら修正いたします。

偏位力（吸引）だけを考えると「1.5T又は3.0Tの条件下で安全」と記載されたインプラントを「3.0T以下で検査が可能」だと解釈できますが、発熱など他の因子に関する安全性に関して同様に判断するのは危険です。

回答: インプラントのMRI適合条件「1.5又は3T」から「3T以下で検査可能」と解釈していい？

Thu, 28 Aug 2025 22:53:08 +0000

添付文章から厳密に判断すると「1.5Tまたは3.0Tで可能」との記載がある場合、1.5Tもしくは3.0T装置のみでMRI検査が可能ということになり「0.3T装置では不可」となります。この文面は、「機器提供側が1.5T装置と3.0T装置で安全性試験をして問題のないことを確認した」という解釈になります。偏位力だけを考えると0.3Tでも大丈夫だと考えますが、発熱など他の複合因子に関する安全性に関しては保証できません。もし、検査中に異変が起こった場合、提供メーカは添付文書遵守義務違反ということで、実施者側の100%の責任を主張すると考えます。

磁気共鳴医学会では、添付文書に沿わない能動型心臓デバイスの実施要件を決めていて、それを満たしていれば（常勤の不整脈専門医と磁気共鳴専門技術者が在籍）チャレンジしていただくのもありかと思います。

いずれにせよ、「1.5Tまたは3.0Tで可能」と「3.0T以下で可能」で意味が大きく変わりますので、実施に関しては、すべて実施施設責任となります。

回答: MR Safeが確実な場合の添付文書への記載方法

Wed, 03 Jul 2024 01:32:58 +0000

規格ASTM F2503-23e1には、MR Safeがどのようなものかが記載されています。規格ではMR Safeのものは、非導電性、かつ、非磁性、かつ、非金属、さらに、造影剤成分を含まない場合、と限られています。このご質問の場合は、高分子材料の物性値をご確認いただいてこの条件を満たしていればMR Safeと記載しても問題ないと考えます。

回答: 添付文書に記載する自社試験条件では実態に則していないのか？

Wed, 03 Jul 2024 01:25:35 +0000

ご質問にある「傾斜磁場」の意味によって回答は大きく異なります。一般にMRIに対して「傾斜磁場」といった場合は時間的にスイッチされるものを指しますが、ASTM規格ではこの「傾斜磁場」に関する試験項目はありません。したがって、おそらくは「空間磁場勾配」（静磁場の磁束密度の空間的勾配）を指しておられると思います。臨床用MRIにおける典型空間磁場勾配の値は1.5T装置で20 [T/m]、3Tで17 [T/m]（ASTM F2052 1）のX3.1.3項に記載）です。ただし試験対象が常磁性体あるいは反磁性体である場合には、静磁場強度の値を乗じた値[T^2/m]を考慮する必要がありますので、御社の製品に応じてご注意頂く必要があります。

ASTM International. ASTM F2052-21; Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment,2021.

回答: 添付文書に記載の必要な情報

Wed, 03 Jul 2024 01:15:06 +0000

令和元年8月1日発出の通知1)にある記載例が最低限の定型となっています。通知が出てから5年近く経過していますが、本質的な点は変わっていません。ただし、参考規格が更新されていますので、もし、通知の定型で不足がある場合には、電源を持たない受動デバイスの場合には最新規格（ASTM F2503-23e1 2)）のFig. X1.1を、電源を持つ能動デバイスの場合には同Fig. X1.2を参照して下さい。受動デバイスの場合、具体的には静磁場コイル・RF送信コイル・RF受信コイルの種類やRF磁場の偏波状態についての記述が追加されると良いでしょう。

厚生労働省:植え込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について.薬生機審発0801第1号. 2019.
ASTM International. ASTM F2503-23e1; Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment, 2023.

回答: リードの長さが不揃いの場合に安全性評価試験は可能でしょうか？

Tue, 19 Dec 2023 07:44:53 +0000

発熱に関して最悪条件となる長さ・経路で試験をすれば、それ以外の長さ・経路では発熱が抑制される方向になりますので、その結果を持って安全性評価ができます。リード線が使用するMRIのRF磁場の半波長（1.5Tで52cm, 3Tで26cm）程度の長さを有したり、体側部を長い長さに渡って体軸方向に沿うような配置になっている場合が最悪条件に近いと考えられますが、正確にはシミュレーションを行なって最悪条件を探る必要があります。

回答: MR安全性評価試験を効率的に実施できる施設はありますか？

Tue, 19 Dec 2023 07:33:31 +0000

複数製品品種のグループ化による試験の効率化については、各試験に対して最悪となる代表的な検体を選択することである程度可能になります。例えばステント製品群であれば、変位力については平均の磁化率が最も高く、密度の最も低いもの、トルクについては変位力の条件に加えて長軸の方向の長さが長いもの、発熱については磁化率と導電率が高く、細長い形状のものといった感じで検体を選べば効率化が図れます。ただし夥しい種類がある医療機器について一概に述べることはできませんので、適切なコンサルティングを受けることが必要かと思われます。試験会社はもとよりPMDAの相談窓口もあります。

現在よく知られている主な試験委託先としては以下の機関があります。
（１）Magnetic Resonance Safety Testing Services （米）
MR安全性に関して数多くの出版をされたきたFrank G. Shellock博士が代表を務める米国の民間企業です。
URL: http://www.magneticresonancesafetytesting.com/
（２）MR:comp GmbH（独）
ドイツ中西部に本社のある民間企業で、学会での出展、Hands-on Seminarなどを積極的に行なっている。
URL: https://www.mrcomp.com/en/
（３）BioView株式会社（日）
日本国内でMRI安全性試験ならびにMR安全性に関するコンサルティングを実施できる民間企業です。
URL：https://www.bioview.co.jp/
（4）テュフズードジャパン株式会社（日）
MRI 安全試験をISO/IEC 17025 認定試験所であるテュフズードアメリカにて実施することができる。
URL：https://www.tuvsud.com/ja-jp
それぞれ特徴がありますし、他にも試験実施機関はあると思われますので、適宜検索をしていただけると良いと思います。

回答: ASTM F2119-07は撤回後、F2119-01まで戻るのか、07を自社規格として実施すべきか

Tue, 19 Dec 2023 04:59:11 +0000

そもそもアーチファクト試験は、有効性に関するものであって安全性試験ではありませんが、アーチファクトの情報があると臨床現場では磁性の強さを簡易的に把握することができるのでありがたいです。-07の撤回は一時的なことで、今後復活する可能性があると考えられます。-01に戻ることは考えにくいため、試験をされるなら-07準拠をお勧めします。

回答: MR安全性・評価試験を外国の設計製造所が行う場合の日本の製造販売元が注意すべき点は

Tue, 19 Dec 2023 04:52:28 +0000

試験内容ならびに報告事項はもともと国際規格に基づいていますので、本国の設計・製造側と日本の製造・販売側で得るべきデータの差異はありません。日本側で注意していただくこととしては、添付文書に記載してほしい内容・書き方を予め示して、それにフィットするようにデータをまとめていただくことかと思います。本国から結果を和訳して日本側で記載方法を考えるといった手順を踏んでおられる企業さんが多いように見受けますが、記載すべき情報を先に書式と共に示せば良いと思います。その「記載すべき情報」が何かについては、二課長通知の記載例、ASTM規格F2503-23e1、ならびにFDAのガイダンス（https://www.fda.gov/media/74201/download）などをご参照ください。

回答: MRI評価報告書（ISO,ASTM規格試験）の生レポートを読むコツを教えてください

Tue, 19 Dec 2023 04:43:45 +0000

試験報告書は試験結果のデータを淡々と記載しているだけですので、添付文書に起こすには、どれが重要なデータなのかを見極める必要があります。条件付MR対応の場合の記載してほしい最低限の項目は二課長通知の記載例にありますが、さらに詳細な記載例については、マーキングに関するASTM規格F2503-23e1のTable X1,2が参考になります。当該デバイスの臨床的使用条件によって他の条件が必要になる場合もあります。例えば体外留置デバイスであって検査前に取り外せるものは取り外すべきことを明記して頂ければMR対応性のデータ記載は不要になります。

回答: 人工関節の金属素材など全メーカ共通なので、MRI装置メーカの使用上の注意に掲載できませんか？

Tue, 19 Dec 2023 04:02:31 +0000

同じ規格に基づいて製造されたデバイスでも、その合金比率や添加物、デバイスの形状、組み合せ等により安全性は変化することが知られています。例えば、「チタン合金」の「体内固定用プレート」でも製品によって安全性評価試験の結果は様々であり、実際に添付文書に表記されているSAR等の規制値や、発熱の値はそれぞれです。一方で、MR装置メーカが遵守しているIEC60601-2-33「磁気共鳴画像診断装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求」では、MRシステムおよび MR装置について，検査を受ける患者の安全，操作を行うMR作業従事者の安全ならびにMRシステムの開発，製造，据付およびサービスを行う MR 作業従事者の安全に関する技術的な側面について規定されていますが、体内留置される個別のデバイスの安全性までを包括した規格ではありません。こういった背景から、同素材・同用途の製品であっても、MR装置メーカ側の何らかの設定で安全なMR検査を担保することは難しく、個々の製品ごとにMR安全性の評価が必要であると考えます。

回答: 変位力が大きい場合にトルク試験は省略できますか？

Tue, 19 Dec 2023 01:02:30 +0000

変位力が大きい場合は、その試験によって対象製品が不適合になります。また、変位力が大きすぎるとトルクが測定できないこともあって、トルク試験を省略することはあり得ます。省略できる変位力の大きさは、磁場の勾配の許容量によって決まるため、変位力そのものというより空間磁場勾配がいくらになるかによって判断すべきです。

回答: 添付文書が必要な医療機器とは？

Mon, 18 Dec 2023 23:45:19 +0000

厚生労働省通知の医療機器の範囲とは、MR検査室に入る蓋然性のあるもの、さらに、MR装置のガントリに入る蓋然性のあるもの、との段階的考えが基本にあります。MR検査室に入る蓋然性のあるものとしては、MR検査室に「持って・貼って・繋げて」入る可能性のある医療機器等が対象と考えられ、MR装置のガントリに入る蓋然性のあるものとしては、体内に留置された医療機器あるいは体内に半留置された医療機器等が考えられます。

　どちらについても適応できる考え方としては、「簡単に外せる」医療機器はMR検査前に外すことができることから安全の方向に振ることができますが、「簡単に外せない」医療機器は蓋然性が高い医療機器であると捉え、MR安全性に関する記述が添付文書に必要な範囲に該当するというものです。

回答: MRI装置の磁場強度の主流は？

Mon, 18 Dec 2023 23:36:57 +0000

2020年にMR学会が約5800施設に対して実施したアンケート調査（回収率約50%）では、国内に設置されたMR装置約3500台のうち約64％が1.5T、約25%が3Tという結果でした。この結果を3年前のアンケート調査と比較してみると1.5TのMR装置は約4%減少し、3TのMR装置は約2％増加がみられています。台数だけみると1.5Tが主流であるといえますが、大学病院など規模が大きく検査件数の多い病院で3TMRIの保有率が高い傾向にあり、3TMRIによる検査数は多いと思います。1.5T、3T両方のMR装置が普及していることを考慮し、どちらのMR装置に対しても医療機器のMR安全性について添付文書に記載いただくことが望まれます。

　海外では3Tを超えるMR装置が臨床使用されていますが、国内では臨床使用が認可されているのは3TまでのMR装置です。3Tを超えるMR装置の導入の動きは現時点ではみられませんが今後の動向に注意する必要があります。

回答: 添付文書におけるSAR制限の考え方

Fri, 15 Dec 2023 02:33:45 +0000

添付文書では、Targetデタッチャブルコイルを植込まれた患者の頭部MRIは、SAR3.2W/kg以下まで可能だと読み取れます。心臓デバイスとは別の考えた方になります。

Targetデタッチャブルコイルをほぼ静磁場中心においてもトルクの影響を受けることは少なく、RFパルスを直接照射してもSAR3.2W/kgまでなら大丈夫だと試験結果を出しています。

一方、心臓デバイスは直接RFパルスを照射する場合に規制値をSAR2W/kg以下にしているので、頭部撮影時に上部胸部に植込んだ心臓デバイスにRFパルスの影響があるかもしれないので、全身SARの規制を適応した方がよいということになります。

回答: 体内植込み型医療機器のMR適合性に関する記載のない添付文書が多い気がします

Thu, 05 Oct 2023 01:59:22 +0000

二課長通知（令和元年８月1日付け薬生審発0801第１号、薬生安発0801第４号厚生労働省医薬･生活衛生局医療機器審査管理課長、医療安全対策課長連名通知「植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」）に基づいてクラスIV、IIIについてはかなり記載が進んできましたが、クラスI、IIについてはまだこれからで後1年ぐらいの間に記載が進むことと思われます。図1のようにクラスIVについて添付文書への記載のない製品が多いですが、これは不整脈治療デバイスなどにおいて主たるデバイスに付随するさまざまな器具もカウントされているからです。それらはMRI検査室内に入る蓋然性がありませんので、あまり問題とはなりません。また、これはどのクラスについても言えることですが、既に販売中止になった製品については添付文書の更新はないと考えられますので、それらについてはMR適合性についての記載がないままになります。今後も添付文書への記載が進むように日本磁気共鳴医学会を中心に学会からの働きかけが続けられていくことでしょう。

回答: MR安全性試験の受託機関を教えてください

Thu, 10 Aug 2023 06:59:46 +0000

電源を持たない受動的なデバイス（ステント・コイル・クリップのようなもの）についてはASTM規格に基づく安全性試験、すなわち静磁場による磁気的変位力及びトルクならびにラジオ周波数磁場による発熱の3試験が必要です。可能であれば、同規格に基づくアーチファクトの試験も行いますと、検査現場にとって有用な情報となります。

ただし発熱試験の場合には、ファントムの中に物を沈めて測るという極めて時間のかかる作業ですので、規格上は最悪の場所にその対象となるデバイスをおいて測ることになっていますが、実は、これは実測だけでは不可能ですので、発熱の場合には一番悪い条件を見つけるためのシミュレーションを工程に入れる必要があります。そうすると、今申し上げたような実測試験が最終的には4つあり、発熱に関してはその前段としてシミュレーションによる試験が存在するということになります。

国内でMR安全性試験を受託できる唯一の会社としてBioView株式会社*があります。ここでは実際の試験のみならず、試験実施のための事前コンサルティングならびに添付文書の書き方に関するコンサルティングにも応じています。

*BioView株式会社

URL: https://www.bioview.co.jp

E-mail: info@bioview.co.jp

回答: MRI適合について添付文書に記載のない場合の対応

Thu, 10 Aug 2023 06:54:41 +0000

器具の素材と形状、存在部位を総合的に判断してMRI検査は可能ですが、添付文書に記載がない場合はMRI検査を実施しないという施設がほとんどだと思いますし、妥当な判断だとも言えます。MRI検査を実施しなければならない場合には、十分にMRI検査の安全性の知識を有するものが、被検者の同意を得て、十分な監視のもと実施者の責任の下で実施できるものと認識してください。

回答: MR安全性評価を実施していない場合の添付文書への記載方法

Thu, 10 Aug 2023 06:36:26 +0000

MRI検査に精通している技術者のいる臨床現場であれば、その製品の素材などを検討してMRI検査の可否を判断できると思いますが、そうでない臨床現場では、「試験によるMR安全性評価を実施していない」という記載のみでMRI検査を実施する勇気はないと思います。

「試験によるMR安全性評価を実施していない」という記載は十分かと言われるとそうではなく、試験をしてどのくらいのコンディションであればMRI検査ができるのか、という記載をいただくことが当然望ましいことと思います。また、「自己認証による」という言葉の解釈ですが、勝手な規格に応じて勝手な基準に応じて試験をしたというわけではなく、例えば社内で規格試験をして検討した結果「安全である」ということを意味するのであって、自由勝手な基準で安全であるということをうたってよい、という意味では決してありません。その点は言葉の用語としてご注意いただく必要があると思っています。

回答: 添付文書の文言の統一をしてほしいです

Thu, 10 Aug 2023 06:30:32 +0000

基本的な用語は、ASTMならびにISOの規格に定められています。厚労省発出文書「植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」ならびに、国内の試験会社の報告書においては正確な用語が使用されています。したがって統一した用語はすでに存在します。

しかし、海外の試験会社から得られた報告書などを日本語に訳す際に、さまざまに訳されることが混乱を招いている場合が多いと思われます（英語でも用語の統一は図られています）。これを避けるためには、添付文書に記載すべき物理量に相当するものが、海外の試験報告書におけるどの語なのか、についての理解を深める必要があります。さらに、対象となる医療機器は千差万別であるため、添付文書における書き方に関する文章の雛形を完全に統一するのは困難であると思われます。

以上のような背景から、厚労省・PMDAにおいて「文言の統一」をすることは現実的ではないようです。したがって、現在は今回のセミナーのように学会ならびに民間企業による情報を通じて、理解を深めて頂くことが早道だと考えています。

回答: 添付文書にアーチファクト試験は必要でしょうか

Thu, 10 Aug 2023 06:11:03 +0000

アーチファクト試験は有効性に関する試験であり、安全性の観点からは必須ではありません。ただし、その結果があると検査現場ではありがたいです。したがって、確かに現在はASTM規格が一度取り下げ状態になっていますが、試験結果の添付文書への記載はあった方が良いかと思います。アーチファクトは強磁性であればあるほど大きくなるため、アーチファクトの大きさが記載されていると臨床現場が磁性の強さを推し量ることができます。

回答: MR安全性･評価試験結果の添付文書への記述方法について

Thu, 10 Aug 2023 06:03:12 +0000

評価試験結果は通常淡々と結果だけが報告される形ですので、添付文書への落とし込みは当該デバイスの臨床使用場面を意図した製造者側の考えに基づくと共に、MR検査現場ができるだけ困らないような情報の提供が必要です。厚労省発出文書「植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」における雛形は、最低限の必要な情報の記載方法を示したものですので、必要に応じて注意事項を付加するなどのアレンジも可能です。海外と国内における情報の違いは　あまりないと思われます。むしろ、海外の製造者によるMR撮像条件が日本語に訳されたときに誤訳などが生じる場合が散見されることが問題です。このようなことを防ぐには、試験結果の正確な理解が不可欠です。

回答: 放射線科でのMRI添付文書の扱いと浸透度

Thu, 10 Aug 2023 05:45:56 +0000

体内デバイスなど安全管理に関する施設の対応として、3つのパターンがあるように思います。

1）体内医療デバイスや体表への貼布剤などのMRI検査の可否を添付文書にて確認のうえ、MRI検査による恩恵を国民に提供するために積極的にMRI検査を実施している施設

2）体内医療デバイスの入れている被検者や刺青など危険だと情報のあったものに対して極度に　反応し、MRI検査の受け入れをしていない施設

3）安全性情報や添付文書を正しく解釈仕切れずにMRI検査を実施している施設

　3)の施設が最もリスクが高く、2）の施設にはMRI検査の恩恵をもっと国民に還元してほしいと思います。そのためにも添付文書を読み解くための啓発活動を進めると共に、読みやすい統一された記述の添付文書が提供されるようにしたいです。メディエ社主催の企業向けセミナーはまさにそのような目的で開催されています。

回答: 添付文書の臨床現場における重視度

Thu, 10 Aug 2023 05:40:35 +0000

MRI関連の添付文書に関しては、MRI検査をできるだけ多くの方に受けてほしいと思い、かつ安全運用を心がけている医療者にとってはバイブルです。

手術を施行する医師は患者の命を預かっているので、使用する器具の安全性を必ず確認していますが、ご自身が添付文書を読んでおられるかどうかは不明です。メーカの方に安全な使用方法などを直接聞きながら実施されている姿をよく見ます。看護師さんも同じような状況のようだと思います。　国内では、まだ添付文書の重要性が認識され始めたところで、海外のような訴訟社会の怖さが、日本の医療界にはまだ浸透していないように感じています。しかしながら、添付文書は一番の礎であることは間違いありません。

回答: ASTMのMR適合試験の他製品への流用について

Thu, 10 Aug 2023 05:31:47 +0000

ご指摘のように、試験を実施した金属の方の物性値が悪かった場合は流用可能です。

他方、導電率あるいは透磁率・磁化率といったものが、どの程度変わっているのかについて正確にわかれば、例えば変位力であれば、先に示したようにある程度の理論値の計算が可能です。また、発熱に関しても導電率がある程度わかれば、それによってどれぐらいSARが上昇しうるかということも予測はできます。

その辺を考慮していただくと、磁化率や導電率が著しく高くならない限り、正確な物理的根拠を　もって、既試験品のデータを外挿することはできると思われます。

回答: 添付文書記載の試験条件の解説をお願いします。

Wed, 05 Jul 2023 07:58:35 +0000

本機器（PDA閉鎖セット）の本国の添付文書は2023年4月に改訂され、下記のようになっています。ごく普通の規制値となっていますので、こちらを参考にしていただければと思います。ただし、日本の規制（PMDA）を受けたものではないことにご留意ください。
MRI Safety Information
A patient with the Amplatzer™ Duct Occluder may be safely scanned under the following
conditions. Failure to follow these conditions may result in injury to the patient.
Device Name Amplatzer™ ： Duct Occluder
Static Magnetic Field Strength (B0) ： 1.5 T or 3.0 T
Maximum Field Spatial Gradient ： 19T/m (1900 gauss/cm)
RF Excitation ： Circularly Polarized (CP)
RF Transmit Coil Type ： Body Coil
Operating Mode ： Normal Operating Mode
Maximum Whole Body SAR ： 2.0W/kg (Normal Operating Mode)
Maximum Head SAR ： N/A
Scan Duration ： 2.0W/kg whole-body-averaged SAR for 15 minutes of continuous scanning
MR Image Artifact ： The presence of this implant may produce an image artifact

回答: 添付文書におけるSAR制限の解釈について

Thu, 05 May 2022 07:17:35 +0000

発熱量は、高周波磁場の出力と照射時間の積で求まりますので、「SAR 2.0W/kgで15分」と「1.0W/kgで30分」または「4.0W/kgで7.5分」とは同じになります。

添付文書に記載の場合は、ボリューム送信コイルでの全身SARの通常操作モードの上限値が2.0W/kgですので、発熱試験結果は、SAR2.0W/kgで何分照射した場合に何度上昇したかを記載していただくと臨床では理解しやすくなります。臨床では、SARを1.0W/kgにコントロールしにくいのと、全身SARの上限が4.0W/kgの第一水準管理操作モードまで許容されるデバイスが少ないためです。

回答: インプラントの最大温度上昇

Wed, 20 Apr 2022 23:00:09 +0000

当該製品に対する温度上昇に関する実験結果に対する解釈は記載のとおりで間違いありませんが、この実験条件で被写体が受ける温度上昇はバックグラウンド上昇も含めた14.7℃だと考える必要があります。

この実験にはスキャン時間が記載されていませんが、人体の生存可能な核心温度（体温）は33～42℃だとされています。MRIにおけるIEC規格（IEC60601-2-33）には、頭部38℃、体幹部39℃、四肢40℃以下に温度上昇を抑えるように記載があります。これは、タンパク質の変性が42℃以上になると起こりはじめ44～45℃で死滅するためです。

当該製品の場合、SAR 2w/kgの条件で14.7℃も上昇しますので、接触部分では約50℃にも達する危険性があります。ということは当該製品が人体と接触している部分ではタンパク質の変性を起こすことが明らかですので、当該製品を着用された被検者がこのリスクを冒してまでもMRIを実施しなければならない状況でない限り、MRIは実施できないという判断になります。

回答: 撮像条件　最大力積について

Wed, 06 Apr 2022 05:51:12 +0000

「最大力積」と記載されているのは、「静磁場(T)☓空間勾配磁場(T/m)」で求められる「磁力による力(発生磁力)」のことです。なのでこの値は、吸引力に対して大きな意味があります。例えば、この製品が156[T²/m]までの吸引力に耐えうるとすれば、3[T]のMR装置の最大勾配磁場が52［T/m]以下であれば、その製品は吸引に関しては問題がないという判断になります。

回答: 静磁場強度の勾配について

Wed, 06 Apr 2022 05:24:18 +0000

「静磁場強度の勾配」とは「最大空間勾配」のことと同意ですが、吸引力を表す単位として「静磁場における空間の最大傾斜磁場」というのが正しいのですが、添付文書に掲載される用語としては「最大空間勾配磁場」がよく用いられています。≦10T/m（≦1000gauss/cm）などの表記になります。これは静磁界の磁束密度分布の最大偏向角点（ガントリ径の入口付近）がその磁石の最大の吸引力を示すので、その場所で当該製品の最大空間勾配磁場がその装置の最大空間勾配磁場の値を上回っていれば、吸引力に関しては対応可能であるという判断になります。ただし、発熱に関しては全く別の要因になりますので、SARなどで安全性を確認することになります。

回答: SARがB1+RMSにすべての添付文書が移行していくのでしょうか？

Sun, 05 Dec 2021 06:01:05 +0000

B1+RMSは、人体のRFの吸収に依存せず被写体にどの程度のRFが照射され、どの程度の発熱が生じるのかを直接的に表現していますので、身体や体内デバイスの発熱に関してB_1＋RMSの方が管理しやすいため、最新の発熱試験規格でコンソール上の表記にSARは推奨せず、B1＋RMSの引用を推奨しています。B_1+RMSの制限で撮像した方が、より厳しい条件（多くのRFパルスが照射できる）で撮像が可能になることがほとんどです。一方、添付文書への記載が進んでいない事実もあります。規格は日々変化していますので、それに伴って添付文書の改訂もお願いしたいものです。

回答: SARとB1+RMSについて

Sun, 05 Dec 2021 00:48:05 +0000

装置に表示されるSARは、②式の（送信電力ー反射電力)/(被検者の入力体重）で求められる値です。①式は、B_１＋RMSとSARの関係を表し、Safety Marginはシステムや人、部位によって変化する比例係数を示しています。その値は各社によって異なりますので、例えば同じSARでは発熱を規制しようと思っても、メーカによってB_1＋RMSが変わってきますのでSARで管理することは困難になります（SARを一定にしてB_1+RMSを計算で求めた場合）。以上のことからSARの方がSafety Marginをとるため、必要以上にB_1＋RMSを制限する場合が多くなります。

B_1＋RMSは、人体のRFの吸収に依存せず、RFコイルの中心部での励起に使われる磁束密度の大きさを表す値となるので、人体へのRFの照射量と発熱の程度を直接的に表現しているため患者の発熱管理は容易になります。ただ、SARとB_1+RMSの双方が併記されている場合は、検査を実施するにあったって有効な方を採用することでいいと考えます。

回答: 添付文書に記載のないdB/dtはどのように考えればいいのでしょうか？

Sat, 27 Nov 2021 08:42:13 +0000

受動デバイスに対応したASTM規格に、勾配磁場に関する試験項目がないことに起因しています。電源を有さない受動デバイス場合は、勾配磁場による影響が静磁場やRF磁場による影響よりも小さいということが背景にあります。物理的にも妥当だと考えられますが、現規格も完璧ではありませんので、今後規格に含められる可能性もあります。

現状の装置では、dB/dtを操作者がコントロールすることはできません。

回答: コイルとペーシングシステムが重複配置の場合に脊椎のMRIは可能ですか？

Sat, 27 Nov 2021 08:21:54 +0000

この添付文書では、ローカル送信／受信コイルとローカル送信専用コイルがペーシングシステムと重なっての使用できないとの記載ですので、脊椎のMRIなら全身送信コイルと脊椎用受信コイルの組み合わせなら撮像が許容されると解読してよいと考えます。最近の多チャンネルコイルは受信専用コイルですので、他の部位でもこのような記載のある場合は同様に対応可能です。

回答: 添付文書にMRI検査の可否の記載がない

Sat, 27 Nov 2021 06:05:38 +0000

基本的にMRIを実施しても問題ありませんとは決して言えません。しかし、デバイスの種類、材質、植込み場所、植込み後の経過期日、固定の程度などによってMRIが可能だと思われる場合で、臨床上MRIが必要不可欠と判断された場合に限って、医師の責任のもとで検査をすることができます。そのような場合においてもSARをできるだけ低く設定するなどして安全確保と被検者への説明を十分にすべきと考えます。

回答: 全身SAR2.0W/kgとしか記載のない場合の撮像条件は？

Fri, 15 Oct 2021 08:37:23 +0000

全身平均SARの条件から頭部SARを外挿するのはお勧めできません。多くのインプラントは、ボディコイルによる円偏波送信を仮定して試験されており、かつ臨床的にもボディコイル送信で頭部マルチチャンネルコイル受信が一般的になっています。したがって、頭部撮像時であっても胸部（あるいは上腹部）付近までRFエネルギーが分布していることが推定されます。この状況で頭部の制限値である3.2W/kgの条件で撮像した場合に、体幹部のSARが2.0W/kg以下になっていることが保証できないからです。
　どうしても頭部においてSARが2.0W/kg以上となる撮像が必要なら、医師の責任の下で検査が可能かもしれませんが、被検者にその同意を確実に取っておくことが必要です。もし、B1＋RMSの条件が併記されていれば、SARかB1+RMSのいずれか良い結果をもたらす条件で撮像することが推奨されます。

回答: ステントの重複留置が禁忌であることの理由を教えてください

Fri, 15 Oct 2021 08:17:06 +0000

ステントの重なりは電気的に導通していることを意味し、そのことによる発熱の増大を想定していると考えられます。一般的に太さに対する長さの比が大きい（細長い）金属物ほど端部の発熱は大きくなります。

一方、磁気的変位力については、質量が増えると重力が大きくなりますが、ステントが強磁性体でなければ連結による磁化の増大は小さく、相対的に偏角は小さいと考えられます。したがって、ステントの重複による吸引力の増大は想定しなくてよいと考えます。

回答: 添付文書に記載のステントの上昇温度に関する解釈

Fri, 15 Oct 2021 07:51:06 +0000

上記添付文書の最大3.1℃の上昇温度は、純粋にステントが入ったことによる局所的な温度上昇を示しています。現在の試験方法では、インプラントがない場合とある場合に同じシーケンス条件でRF照射を行い、両者の温度上昇の引き算をしてインプラントの存在する温度上昇を求めています。したがって、インプラントが体内深部温度の測定点と離れている限り、体内深部温度が0.5℃上昇するかどうかと、インプラントによる温度上昇は別の現象になりますので15分の撮像時間まで大丈夫だとは言えません。したがって、この標記のみであると撮像時間に関する規制値は記載されていないことになります。

回答: MR Conditionalについて

Tue, 28 Sep 2021 04:34:44 +0000

SAR2.0W/kgにて15分間撮像した際に0.5℃以内の上昇を認めたと添付文書にある場合、0.5℃を体内深部温度だと解釈する時の撮像は「通常操作モード」に則ることになります。「第一次水準操作モード」で可能な医療デバイスは多くありませんので、添付文書に「第一次水準管理操作モードで可能」との記載がない限り「通常操作モード」で撮像するのが原則です。

成人に4.0W/kg以下のSAR値で高周波を30分までの照射で、体内深部温度が１℃上昇するという考えを基本に、実際には体内深部温度を測定するのが難しいので、通常操作モードでは最大全身SARが2.0W/kg、第一次水準管理操作モードでは4.0W/kgという上限値で装置からの加温の影響をコントロールしなければなりません。

SAR2.0W/kgにて15分の撮像で1℃の上昇を認めたと記載のある場合、これを体内深部温度だと解釈すると、体内深部温度が照射時間に比例して上昇すると仮定するのなら7.5分の撮像なら可能かもしれません。しかし、これがステントそのものの上昇温度を示しているのだとするのから、SAR2.0W/kgで15分の制限を遵守していれば撮像可能となります。

今回の質問の場合、上昇温度として記載の温度が何の温度を示しているかによって解釈が異なってきます。しかしながら、いずれにおいても「通常操作モード」で撮像しなければならないのは変わりません。

回答: 意味不明の添付文書（英文の違訳か？）

Wed, 01 Sep 2021 04:16:42 +0000

ご質問部分の原文は以下のとおりです。

・ A rate of change of magnetic field(dB/dt)approximately 60T/s or less along the axis of the cylindrical bore.(This criteria is met for cylindrical bore MR systems with gradient slew rate of 200T/m/s or less.)

・Normal operating mode of the MR system and use of transmit/receive head coil and/or whole body transmit coils.

これを一般的にMRIで用いられている用語に変換すると以下のようになります。

・傾斜磁場変動率(dB/dt)は、円筒ボアの長軸に沿って60T/s以下（この基準は傾斜磁場スルーレート200/m/s以下の円筒形MRシステムに適合している）

・MRシステムの通常操作モードと送受信ヘッドコイルおよび全身送信コイルの使用

回答: 発生磁力：90T2/m未満とは

Mon, 30 Aug 2021 04:49:28 +0000

発生磁力は、磁場の強さを表す物理量で、磁場により発生する力（吸引力）に影響します。吸引力は、勾配磁場がある領域において物体に作用する力で回転力（トルク）と対をなすMRIの力学的作用です。

発生磁力(T²/m)＝静磁場(T)×空間勾配磁場(T/m) で表されますので、発生磁力：90T²/mは静磁場：3Tの場合に空間勾配磁場30T/mまで耐えうることを示しています。臨床機の最大空間勾配磁場は10～20T/mなので発生磁力に関する安全性は担保されていると考えられます。

「製品の磁場と空間磁場勾配電磁場」や「磁束密度と空間磁場勾配の積」も同じ発生磁力のことを示していますが、25T²mだと装置の最大空間勾配磁場を示す位置では規制値を超えてしまうので、空間勾配磁場の分布を考慮してMRIを実施しなければなりません。

回答: 水平クローズドボアとはどのようなガントリー形式ですか

Fri, 09 Apr 2021 22:54:46 +0000

原文の「cylindrical-bore magnet, horizontal field orientation」を翻訳したものらしいです。原文は「水平に置かれた円筒形の磁石」と解釈できますのでトンネル型と同じです。

スルーレートと傾斜磁場強度とは

Fri, 05 Mar 2021 23:42:07 +0000

最大勾配スルーレートと最大傾斜磁場強度はペースメーカにどのような影響を与えるのでしょうか。

空間勾配磁場に対する考え方

Fri, 05 Mar 2021 23:21:10 +0000

添付文書の記載の空間勾配磁場についてどのように対応すればいいのでしょうか。

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