MRI SAFETY FORUM - 最近の質問：添付文書

添付文書にある撮像時間15分の解釈について 2

Fri, 26 Dec 2025 06:06:56 +0000

以前、「添付文書にある撮像時間15分の解釈について」の回答中で、「添付文書におけるMRI撮像条件の逸脱は罰則の対象とはなっていません」との回答でしたが、こちらはどこかに記載などありますでしょうか？
このような記載があると、病院への報告ともスムーズにいきとても助かります。
添付文書の解釈について何か指標があるサイトとうあれば含めて教えて頂けないでしょうか？

トルク試験のジャスティフィケーションについて

Thu, 11 Dec 2025 00:01:11 +0000

トルク試験について、磁気誘導性トルクが重力トルクよりも大きくなった場合のジャスティフィケーションの方法を知りたいです。方針や具体例などあれば教えてください。ちなみに消化器ステントの想定です。

（メディエ主催　第６回医療機器の安全性情報に関するセミナーでの質問）

添付文書への記載項目について

Wed, 10 Dec 2025 23:54:41 +0000

どのような記載をすると、医療現場では混乱なく把握できるか。構造の部分に記載がある場合や、当たり前記載で電子添文に記載しないものとの線引きが難しいと感じる。

（メディエ主催　第６回医療機器の安全性情報に関するセミナーでの質問）

添付文書にある撮像時間15分の解釈について

Wed, 10 Dec 2025 23:41:42 +0000

条件付きMRI対応デバイスのSARの規制値である撮像時間の15分以内の解釈について。15分連続 or MRI室の滞在時間？ SARを1/2にすると時間が2倍で撮影できると言われているが問題ないのか？ MRI撮影条件を無視した添付文書の逸脱は罰せられるのか？添付文書の遵守を義務にできないか？

（メディエ主催　第６回医療機器の安全性情報に関するセミナーでの質問）

新規製品の安全性試験の実施について

Wed, 10 Dec 2025 23:16:09 +0000

1．既承認品が直径Φ0.368mmの埋め込み型医療機器で、開発品が直径Φ0.35mm、材質は同一、形状も同等だが適用部位が異なる場合、承認申請時にMRI安全性試験を省略することは可能でしょうか。既承認品の長さが40mm、開発品の長さが5mmになっております。

２．MRIアーチファクト性を競合品と比較検討する際、競合品が入手困難な場合、同形状を模した代替品で試験・比較した結果を承認申請に利用することは可能でしょうか。

（メディエ主催　第６回医療機器の安全性情報に関するセミナーでの質問）

医療機器の埋植部位によって提供する情報に違いはありますか

Wed, 10 Dec 2025 23:09:10 +0000

医療機器の埋植部位（例えば、頭頚部と胴体部、臓器・血管種類など）によって、臨床上の懸念や必要な情報に違いはあるでしょうか。

（メディエ主催第６回医療機器の安全性情報に関するセミナーでの質問）

JMTRSの　体内装着品への対応動画の内容確認

Fri, 29 Aug 2025 00:18:24 +0000

JMTRS動画の体内装着品への対応の動画内スライドでは、1.5T又は3.0Tの条件下で安全と記載されたインプラントを「3.0T以下で検査が可能」と紹介されています。そう判断して大丈夫でしょうか？

デバイスではなく、インプラントです。

インプラントのMRI適合条件「1.5又は3T」から「3T以下で検査可能」と解釈していい？

Thu, 28 Aug 2025 17:13:18 +0000

経緯

以前は1.5Tや3.0T装置を使用した経験がありますが、現在の職場では、0.3Tのオープン型MRIを使用してます。harmony人工肺動脈弁のMRI情報カードを持参している患者さんの検査予約が入りました。カードには「以下の条件のもとで安全が確認されている・静磁場強度:1.5および3テスラ」とあります。直感的に0.3Tはダメなのかと思いつつも調べていると

JMTRS動画の体内装着品への対応の動画内スライドでは、1.5T又は3.0Tの条件下で安全→「3.0T以下で検査が可能」とまとめられてるものが複数回出てきます。

ステントや整形外科インプラントの添付文書にも、1.5T及び3.0Tという記載が多いのをみると、0.3Tも可能と解釈して良いような気がしてます。

「インプラントにおけるMRI適合性　1.5T又は3.0Tの条件下で安全」は

・適合性試験の方法的に、3.0T以下で検査が可能と断言できる？

・3.0T以下で検査が可能と解釈するのが一般的。だが病院毎判断する必要がある？

・0.3Tでは検査不可　と同義？

どれでしょうか。可能と解釈するのが一般的なら心強いです。もし病院毎で判断する必要があるなら、適合性試験など判断材料を軽く解説を添えてもらえると助かります。

よろしくお願いします。

MR Safeが確実な場合の添付文書への記載方法

Wed, 03 Jul 2024 01:31:19 +0000

高分子材料のため試験をせずともMR Safeが確実な場合、「本品はMR Safeであり一般的なMR検査による影響はない」と記載して問題はありませんか？

（メディエ主催「第５回植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」での質問）

添付文書に記載する自社試験条件では実態に則していないのか？

Wed, 03 Jul 2024 01:20:36 +0000

傾斜磁場（空間磁場勾配）[T/m] の数値設定について、添付文書に記載した自社試験条件では実際に則していないと指摘されたことがあります。

臨床の主な空間磁場勾配の条件･範囲およびワーストケースの考え方を教えてください。

（メディエ主催「第５回植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」での質問）

添付文書に記載の必要な情報

Wed, 03 Jul 2024 01:10:09 +0000

添付文書の記載にあたって、必要な情報の定型をおしえてください。

添付文書への撮像条件の模範記載例を教えてください（現在は令和元年8月1日局長通知「植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」を参考にしています）

（メディエ主催「第５回植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」での質問）

リードの長さが不揃いの場合に安全性評価試験は可能でしょうか？

Tue, 19 Dec 2023 07:43:49 +0000

体内に入るリード線の長さを特に決めず一定ではない場合、安全性評価を行うことは難しいでしょうか。

（メディエ主催「第４回植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」での質問）

MR安全性評価試験を効率的に実施できる施設はありますか？

Tue, 19 Dec 2023 07:29:11 +0000

複数の製品品種をグループ化してMR安全性評価を効率的に実施できる施設はありますか？

（メディエ主催「第４回植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」での質問）

ASTM F2119-07は撤回後、F2119-01まで戻るのか、07を自社規格として実施すべきか

Tue, 19 Dec 2023 04:56:09 +0000

ASTM F2119-07は昨年撤回されたが、F2119-01まで戻るのか、07を自社規格として実施すべきか教えてください。

（メディエ主催「第４回植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」での質問）

MR安全性・評価試験を外国の設計製造所が行う場合の日本の製造販売元が注意すべき点は

Tue, 19 Dec 2023 04:47:19 +0000

MR安全性・評価試験を外国の設計製造所が行う場合に、日本の製造販売元が注意すべき点について教えてください。

（メディエ主催「第４回植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」での質問）

MRI評価報告書（ISO,ASTM規格試験）の生レポートを読むコツを教えてください

Tue, 19 Dec 2023 04:42:08 +0000

MRI評価報告書（ISO、ASTM規格試験）の生レポートを読む際に注目すべき箇所、要点把握のコツなどはあるのでしょうか。膨大なレポートを理解することが大きなハードルです。

（メディエ主催「第４回植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」での質問）

人工関節の金属素材など全メーカ共通なので、MRI装置メーカの使用上の注意に掲載できませんか？

Tue, 19 Dec 2023 04:00:03 +0000

人工関節に使われる金属の素材は、特殊なタイプを除いて規格や体内への埋設方法も決まっていおり、全メーカーの製品が共通です。MRI装置メーカからの人工関節埋設患者に対する使用上の注意があればよいと思うのですが…。

（メディエ主催「第４回植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」での質問）

変位力が大きい場合にトルク試験は省略できますか？

Tue, 19 Dec 2023 00:47:54 +0000

変位力が大きい場合、トルク試験は省略できるのでしょうか？（省略できる変位力の大きさは？）

（メディエ主催「第４回植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」での質問）

添付文書が必要な医療機器とは？

Mon, 18 Dec 2023 23:40:54 +0000

どの範囲の医療機器の添付文書に、通知に基づいた記載が必要でしょうか？

（メディエ主催「第４回植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」での質問）

MRI装置の磁場強度の主流は？

Mon, 18 Dec 2023 23:27:57 +0000

国内で使用されているMRIは1.5テスラ、3テスラどちらが主流ですか？

3テスラを超えるMRIは国内で臨床使用されていますか？また今後使用する機会が増えるのでしょうか？

（メディエ主催「第４回植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」での質問）

添付文書におけるSAR制限の考え方

Thu, 14 Dec 2023 07:22:55 +0000

添付文書に記載があるSARの解釈について教えてください。

MRI対応ペースメーカー（A3DR01 Advisa_MRI_DR、5076 CapsureFIX Novus、5076 CapsureFIX Novus）の中で、(全身SAR) 2.0W/kg 以下、 (頭部SAR) 3.2W/kg 以下と記載がある場合と、

頭部で使用する、Target デタッチャブルコイル（承認番号：22300BZX00366000）の中で、最大MRシステムで報告された頭部比吸収率SAR＜ 3.2W/kgおよび全身平均SAR＜2.0W/kg（一般的な作動モード）と記載がある場合、

前者は、頭部SARの外挿は推奨できないということで、頭部撮影時でもSAR2.0W/k以下であることが望ましいとセミナー等でもお話になっていますが、後者であるコイルを使用する場合も同様の事を当てはめてSAR2.0W/k以下で撮影をした方がよいのでしょうか？

それともペースメーカーだけ、またはRFパルスが分布する範囲（上腹部付近に別の金属がある場合）までの話でしょうか？

ご教授ください。

体内植込み型医療機器のMR適合性に関する記載のない添付文書が多い気がします

Thu, 05 Oct 2023 01:21:47 +0000

体内植込み型医療機器についてMR適合性に関する記載のない添付文書がまだまだ多い印象を持っていますが、実際のところはどうなのでしょうか？

MR安全性試験の受託機関を教えてください

Thu, 10 Aug 2023 06:57:34 +0000

MR安全性を示すには、具体的にどのような試験を実施すればよいのでしょうか。国内にそのような試験を受託してくれる機関はありますか。

（メディエ株式会社主催第３回医療機器のMR安全性情報セミナーでの質問）

MRI適合について添付文書に記載のない場合の対応

Thu, 10 Aug 2023 06:52:20 +0000

MRIの適合性について添付文章に記載のない場合は、検査を行えるのでしょうか。

（メディエ株式会社主催第３回医療機器のMR安全性情報セミナーでの質問）

MR安全性評価を実施していない場合の添付文書への記載方法

Thu, 10 Aug 2023 06:33:40 +0000

添付文書にて「試験によるMR安全性評価を実施していない」や「自己認証による」といった記載を見かけますが、この程度の記載で十分でしょうか。

（メディエ株式会社主催第３回医療機器のMR安全性情報セミナーでの質問）

添付文書の文言の統一をしてほしいです

Thu, 10 Aug 2023 06:27:41 +0000

なぜPMDAは業者や企業に対して添付文書の文言の統一を行わないのでしょうか。

（メディエ株式会社主催第３回医療機器のMR安全性情報セミナーでの質問）

添付文書にアーチファクト試験は必要でしょうか

Thu, 10 Aug 2023 06:09:28 +0000

アーチファクトの試験方法規格ASTM F2119-07（2013）がwith drayn, no replacementとなり、今後FDAおよびMDRはアーチファクトを要求事項にしないようですが、日本では今後もアーチファクトの試験は必要なのでしょうか。

（メディエ株式会社主催第３回医療機器のMR安全性情報セミナーでの質問）

MR安全性･評価試験結果の添付文書への記述方法について

Thu, 10 Aug 2023 05:58:34 +0000

MR安全性･評価試験結果の添付文書への落とし込み方、海外におけるMR安全性に関する情報の違いなどを教えてください。

（メディエ株式会社主催第３回医療機器のMR安全性情報セミナーでの質問）

放射線科でのMRI添付文書の扱いと浸透度

Thu, 10 Aug 2023 05:43:09 +0000

放射線科MRI検査での添付文書の重要視の度合いはどの程度でしょうか。

（メディエ株式会社主催第３回医療機器のMR安全性情報セミナーでの質問）

添付文書の臨床現場における重視度

Thu, 10 Aug 2023 05:38:05 +0000

臨床現場において、添付文書の記載はどの程度重要視されていますか。また、職種（医師、手術部看護師、病棟看護師、技師など）によって、重要視の度合いは変わりますか。

（メディエ株式会社主催第３回医療機器のMR安全性情報セミナーでの質問）

ASTMのMR適合試験の他製品への流用について

Thu, 10 Aug 2023 05:30:45 +0000

ある金属を含む製品をASTMのMR適合性試験を実施したとき、形状は似ているが別の金属を含む製品にその結果を流用することは可能でしょうか。

金属によって物性値が変わると思うのですが、物性値が判明しており、試験を実施した金属の方がワーストであった場合に流用できるのでしょうか。

（メディエ株式会社主催第３回医療機器のMR安全性情報セミナーでの質問）

添付文書記載の試験条件の解説をお願いします。

Tue, 20 Jun 2023 06:58:53 +0000

. 非臨床試験により、本品が以下のMR環境下のとき、移動せず安全であることが示されている。
・3.0テスラ以下の磁界強度　且つ　・118μテスラのB1への暴露20分間において、1.5テスラで平均全身比吸収率（SAR）最大値3.83W/kg、5.0テスラで平均全身SAR最大値5.57W/kg

2点目の試験情報について
このような情報の記載が他の添付文書で拝見したことがなかったため解釈が難しく、教えてください。
SARの制限や撮影モード、撮像時間について、撮影条件はどうなりますか？

添付文書におけるSAR制限の解釈について

Thu, 05 May 2022 01:03:23 +0000

添付文書におけるSAR制限で『最大全身平均比吸収率（SAR）2.0W/kg（通常操作モード）下で15 分間以下のスキャン』のような記載を見かけます。

この場合、総発熱量を考えた場合、『1.0W/kg下で30分間以下』または『4.0W/kg下で7.5分間以下』と同義であると解釈しても問題ないでしょうか。

インプラントの最大温度上昇

Tue, 19 Apr 2022 08:49:40 +0000

海外製造元の試験で「MR conditional」となりました。以下の値である場合、

Under the scan conditions defined above, the XXX System is expected to produce a maximum temperature rise of less than:

14.7°C (2 W/kg, 1.5 Tesla) RF-related temperature increase with a background temperature increase of increase of ≈1.4°C (2 W/kg, 1.5 Tesla)

バックグラウンド温度上昇とは、インプラントなしで約1.4℃上昇したという解釈でよろしいでしょうか？また、RFを照射した場合14.3℃上昇し、インプラントそのものの最大温度上昇は、1.5Tの場合、14.7-1.4=13.3℃未満ということでしょうか？

添付文書に最大温度上昇を記載する必要があり、ご教示の程よろしくお願いします。

撮像条件　最大力積について

Wed, 06 Apr 2022 03:25:38 +0000

製造元のインプラントの安全性評価で、MR条件付きで撮影可能となりました。

撮像条件の中に1.5T , 3T の静磁場などとあり、続いて

最大力積：156,000,000 G2/cm (156　T2/m)　（英語表記では、　Maximum force of product of 156,000,000 G2/cm (156　T2/m) ）とあるのですが、どういったものでしょうか？安全性に影響を与える数値でしょうか？

ご教示の程よろしくお願いいたします。

静磁場強度の勾配について

Tue, 05 Apr 2022 03:05:23 +0000

「静磁場強度の勾配」とは「最大空間勾配」のことでしょうか？
製造元の非臨床試験でMR conditionalとなったが、その撮像条件を厚労省の通知を参考に添付文書に記載するにあたり、イコールであるのか知りたくご教示ください。

SARとB1+RMSについて

Fri, 03 Dec 2021 15:24:38 +0000

SARとB_1+RMSの関係について教えてください。

①SAR＝Safety Margin × B_1+RMS²

②SAR＝（送信電力-反射電力）/(被験者体重)

上記の2つの式があるようですが、装置上で表示されているSARは

式②から算出されたものでよいのでしょうか？

その場合、式①はどのような場合に用いられていますか？

また、B_1+RMSの方が体内金属の発熱管理をしやすいとされていますが、

B_1+RMSが添付文書の規定値内であってもそこから算出されるSARが

規定値を超えるという事態は起こりえないのでしょうか？

SARがB1+RMSにすべての添付文書が移行していくのでしょうか？

Sat, 27 Nov 2021 23:52:07 +0000

添付文書におけるSAR（比吸収率：specific absorption rate）の表記が今後B_1+RMSに移行していくのでしょうか？

添付文書に記載のないdB/dtはどのように考えればいいのでしょうか？

Sat, 27 Nov 2021 08:25:38 +0000

添付文書にdB/dtに関する規制値の記載がありません。どのように考えればいいのでしょうか。

コイルとペーシングシステムが重複配置の場合に脊椎のMRIは可能ですか？

Sat, 27 Nov 2021 06:14:34 +0000

AP方向において、ローカル送信／受信コイルおよびローカル送信専用コイルとペーシングシステムが重なるように配置しないこと。と添付文書に記載されているデバイスの場合、脊椎のMRIのできない場合がありますか？

添付文書にMRI検査の可否の記載がない

Sat, 27 Nov 2021 05:51:54 +0000

添付文書にMRI検査の可否の記載のないデバイスについて、MRI検査の実施についてどのように考えればいいのでしょうか？

全身SAR2.0W/kgとしか記載のない場合の撮像条件は？

Fri, 15 Oct 2021 08:19:43 +0000

ステントによっては全身SAR2.0W/kg以下としか記載のないものがあります。この場合、頭部撮像は3.2W/kgまで大丈夫でしょうか？それとも頭部撮像においても2.0W/kgまでに抑えなければならないのでしょうか？

ステントの重複留置が禁忌であることの理由を教えてください

Fri, 15 Oct 2021 08:07:10 +0000

ある添付文書に「最大71mmまでステントをオーバーラップさせて留置した場合、特定の条件のMRI検査で危険性のない「MR Conditional」に該当することが立証されている」との記載があります。この場合、71mm以上のオーバーラップがあれば禁忌になると思うのですが、その理由は発熱でしょうか？それとも吸引でしょうか？

添付文書に記載のステントの上昇温度に関する解釈

Fri, 15 Oct 2021 07:38:42 +0000

あるステントの添付文書に、「最大全身比吸収率（SAR）2.0W/kg未満（通常操作モード）の環境下で15分のスキャンを行った場合、本ステントは最大3.1℃の温度上昇が想定される」とだけ記載されています。この場合、温度上昇はあくまでステント表面であって、体内深部温度は0.5℃以上の上昇は認めない。したがって、実質撮像時間が15分までならスキャンが可能であると解釈できるのでしょうか？

MR Conditionalについて

Sat, 25 Sep 2021 03:37:20 +0000

SAR2.0W/kgにて15分間撮像をした際に0.5℃以内の上昇を認めたと添付文書にあった場合、

撮像できるのはどちらですか？

通常操作モード

第一次水準管理モード

また、SAR2.0W/kgにて15分間撮像をした際に1℃以内の上昇を認めたとなっていた場合も同様に教えていただけませんか？

基本的な考え方も一緒に教えていただけたら幸いです

意味不明の添付文書（英文の違訳か？）

Mon, 30 Aug 2021 08:46:04 +0000

ウォールフレックスビリアリーパーシャルカバードステントの添付文書に以下のような意味不明の記載があります。どのような意味でしょうか？

・磁化変化率(dB/dt)円筒穴の軸に沿って約60T/s以下（この基準は傾斜回転率が200T/m/s以下の円筒穴システムに適合している）

・MRシステムの通常操作モード及び伝導／受動ヘッドコイル、全身伝導コイルの使用

発生磁力：90T2/m未満とは

Mon, 30 Aug 2021 03:13:17 +0000

ステントの添付文書のMRI適合性に発生磁力：90T²/mとの表記があります。どのような意味でしょうか？また、別のステントの添付文書にも「製品の磁場と空間磁場勾配電磁場：25T²/m未満」や「磁束密度と空間磁場勾配の積：99T²/m未満」との表記もあります。

水平クローズドボアとはどのようなガントリー形式ですか

Fri, 09 Apr 2021 22:38:56 +0000

アボットジャパン社の条件付きMRI対応ペースメーカの添付文書のガントリー形式に水平クローズドボア型との記載があります。他社はトンネル型と記載されています。トンネル型とどのように違うのでしょうか。

スルーレートと傾斜磁場強度とは

Fri, 05 Mar 2021 23:42:07 +0000

最大勾配スルーレートと最大傾斜磁場強度はペースメーカにどのような影響を与えるのでしょうか。

空間勾配磁場に対する考え方

Fri, 05 Mar 2021 23:21:10 +0000

添付文書の記載の空間勾配磁場についてどのように対応すればいいのでしょうか。

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