新規製品の安全性試験の実施について

Question

1．既承認品が直径Φ0.368mmの埋め込み型医療機器で、開発品が直径Φ0.35mm、材質は同一、形状も同等だが適用部位が異なる場合、承認申請時にMRI安全性試験を省略することは可能でしょうか。既承認品の長さが40mm、開発品の長さが5mmになっております。

２．MRIアーチファクト性を競合品と比較検討する際、競合品が入手困難な場合、同形状を模した代替品で試験・比較した結果を承認申請に利用することは可能でしょうか。

（メディエ主催　第６回医療機器の安全性情報に関するセミナーでの質問）

Answer 1

1．そもそも最大の長さが2cm以下の金属物については発熱が小さいことがわかっており、ASTM規格の中で発熱試験はしなくてよいことになっています。ただし磁気的変力およびトルクについてはそのような省略事項はありません。

２．そもそもアーチファクトは安全性ではなく、有効性の試験です。このため規格上で、安全性のラベリングをするための必須の試験ではありません。ただし我が国では医機連の通知の中で、試験が必要となっています。このとき、材料その他が完全にコピーされたもので、そのことが証明できるのであれば、代替品による試験で読み替えても、差し支えないと思われます。