添付文書にある撮像時間15分の解釈について

Question

条件付きMRI対応デバイスのSARの規制値である撮像時間の15分以内の解釈について。15分連続 or MRI室の滞在時間？ SARを1/2にすると時間が2倍で撮影できると言われているが問題ないのか？ MRI撮影条件を無視した添付文書の逸脱は罰せられるのか？ 添付文書の遵守を義務にできないか？

（メディエ主催　第６回医療機器の安全性情報に関するセミナーでの質問）

Answer 1

15分とは、安全性試験規格に定められた試験撮像をした時間を示し、実際にRFパルスを照射している実質の時間（＝撮像中）だと考えて臨床では対応してください。

SARを1/2に下げて同様の画質を得る場合には、必ずしも倍の時間を要することにはなりませんが、撮像時間は伸びる方向にあります。

現状では、添付文書におけるMRI撮像条件の逸脱は罰則の対象とはなっていません（法制化はされていません）が、学会ではそのようになれば良いと考えています。