本件に関して「法制化された文書がない」ので「法制化されていません」との発言になっています。したがって、「添付文書におけるMRI撮像条件の逸脱は罰則の対象とはなっていません」との文書ならびに記載はありません。
そもそも添付文書は、私たちがMRIを安全に実施するうえで遵守するのが義務です。法制化されていないので、故意に逸脱することは一般的に許されることではないと考えます。例えば、故意に逸脱して患者さんに障害を負わせた場合には、刑事的に罰せられないと推測しますが、民事的には大きく負担を強いられると考えます。
添付文書は記載のとおりに読めばわかるようになっているのが普通ですが、まだまだ曖昧な表現や間違った記載の添付文書があります。これらの添付文書を抽出してメーカに修正を依頼しようと学会が動き始めています。
