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ステント等の添付文書で、「SAR 2.0 w/kgで15分撮像を行った場合、ステント部に1.0℃以下の温度上昇が認められた」というような記載があるときの温度上昇の許容範囲はどのくらいなのでしょうか?何か決まりはあるのでしょうか?
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JIS Z 4951:2012(IEC 60601-2-33:2010) に規定されており、

通常操作モードでは、体内深部温度(通常は直腸または舌下,鼓膜温度をいい、より正確には食道または動脈血の温度をいう)ならびに局所組織温度の上限が39℃、かつ体内深部温度を0.5℃以内の上昇に抑えること、また第1次水準管理操作モード(被検者に医療管理を必要とする生理学的ストレスを引き起こす可能性のある値に達するMR装置のモード)では、体内深部温度ならびに局所組織温度の上限が40℃、かつ体内深部温度を1.0℃以内の上昇に抑えるように操作しなくてはならないこととなっています。
例に記載されているステントは、「SAR 2.0W/kgの15分撮像を行うとステント部に1.0℃弱の温度上昇があった」と記載されていますので、通常操作モードではなく第1次水準管理操作モードで管理しなければならないことになります。
さらに体内深部温度が39℃以下の被検者にしか使用できないデバイスであるという解釈になると考えます。
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