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メドトロニックの条件付きペースメーカを植込んだ患者さまのペースメーカ手帳とカードを拝見したところ、条件付きMRI対応ペースメーカであることが記載されていますが、適応静磁場強度についての記載がありません。静磁場強度の制限が取れたのでしょうか?

また、advisa MRIなどの本体名称がペースメーカ手帳のどこを見ても記載されていません。どのようにすれば適応条件が調べられるのでしょうか?
ペースメーカ
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ペースメーカ手帳やペースメーカカードの表紙に条件付MRI対応ペースメーカであることと対応している静磁場強度を記載してくれているメーカもありますが、メドトロニックのペースメーカ手帳やペースメーカカードには、条件付MRI対応のペースメーカであることのみの記載で歳磁場強度の記載はありません。3Tまで可能になっているペースメーカが多いですが、0.5Tなど1.5Tと3T以外の静磁場強度には対応していません。メーカーによると、「MRI対応のデバイスであっても条件によりMRI撮像ができない場合があることに鑑みて不記載にしている」とのことでした。詳細は添付文書で確認するように指導を受けました。植込まれているペースメーカの機種はカードには記載されておらず、手帳の8ページに記載されているとのことでした。

添付文書の検索はPMDA(http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/)から可能ですが、「植込み型心臓ペースメーカ」と入力する必要があります。「メ―カー」とするとヒットしません。また、一般名称、販売名で検索する必要があり、一部検索がうまくできないケースもあるとのことです。

また手帳や添付文書から情報を見つけられずに誤った条件で検査をしてしまって事故が発生した場合は、「すべて臨床現場の担当者の責任である」と言い切っておられます。その理由は「日本医学放射線学会 日本磁気共鳴医学会 日本不整脈学会の3学会からMRI 対応植込み型不整脈治療デバイス患者のMRI 検査実施条件が示されております。当該MRI検査実施条件に照らしてその中で施設の実情に合った適切な実施マニュアルを定めて頂き、MRI検査依頼時から検査後までのチェックリストが定められております。これらに従って検査を行っていただきたくお願いいたします。ペースメーカ手帳は、患者様が心臓植込み型デバイスの利用者であることを示すとともに、それらに関する大切な記録を残すことを目的としており、医療従事者向けの情報を網羅するものではございません。」とのことですので、現場の技術者はくれぐれも心して医療デバイスのMRI検査を行わなければならないということだと思います。

 

 


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