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CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ シャントシステムの添付文書にはMRIシステム(3テスラ又は30キロガウスまで)を使用してもバルブメカニズムには損傷を与えないが可変式バルブの設定圧が変化することがある。MRI実施後は、必ず可変式バルブの設定圧を確認し、必要に応じて圧設定を行うこと。

バルブユニットにはチタン製およびステンレス鋼製の部品が含まれているため、MRIシステムにより1.5テスラまでの磁気でテストを行ったところ、バルブにごくわずかな力およびトルクが生じた。臨床への影響はないが、MRIシステムの使用時に留意すること。という文言があります。

3.0Tまではバルブメカニズムには損傷を与えないが、バルブユニットの静磁場による磁気テストは1.5Tまでとなると3.0Tは禁忌と解釈してもよろしいのでしょうか?
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メーカは3.0Tまで可能だという思いで添付文書を作成したのかもしれませんが、日本語的に読み解くと投稿者のコメントの通り、バルブユニットの磁気テストは1.5Tまでしか実施していないと記載されていますので、このバルブに関しては1.5Tまでの制限付きになるという解釈になります。       

 

当該メーカに問い合わせると、FDAならびにPMDAにおいても3Tまで対応可能であるとの試験を行い申請をしたとのことでした。しかし現在の添付文書では、そのことが正しく表現されていないことを認めておられました。近日中に添付文書を修正するとのことです。


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