添付文書への発熱試験結果の記載内容

Question

使用条件となる「最大全身平均SAR」は、例えば以下の様な発熱試験結果の場合、どのように定めればよいのでしょうか。

例：1.5Ｔにおいて、ＭＲ装置が示す全身最大SAR2.1W/kgの場合、スキャン時間15分において10.1℃以下の温度上昇。

また、以下の様な記載で問題ないでしょうか。

　最大全身平均SAR(第一次水準管理操作モード)：4.0W/kg(1.5T)

　1.5Ｔにおいて、ＭＲ装置が示す全身最大SAR2.1W/kgの場合、スキャン時間15分において10.1℃であった。

Answer 1

一般的に最大全身SARは、通常操作モードで示されます。したがって発熱試験時の条件も2.0W/kgでの発熱結果を示す方が好ましいと考えます。現試験では局所発熱が10.1℃と局所組織制限温度を超えていますので安全性が満たされていません。ですので全身平均SARに換算した場合の発熱（上昇）温度を示し、それが人体に安全であることのコメントを出す必要があります。また、静磁場における空間の傾斜磁場（空間勾配磁場）も示す必要があります。