発熱試験は、American Society for Testing and Materials (ASTM) International. Standard Test Method Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging. 2012:F 2182-11a. によって決められています。試験は、ヒトの上半身程度の体積を持つポリアクリル酸ゲルを封入したファントムを使って実測することになっています。
局所SAR［W/kg］は、上昇温度値T［℃］、RF照射開始後の経過時間t［sec］から次の式で求めることができます。 SAR＝C ×（dT／dt） Cはゲルの熱容量で4150J/(kg･℃)です。
これらの試験結果を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に申請して承認を得るという段取りになります。申請に必要な報告事項は、約20項目あります。試験時のSARは一般的に通常操作モードで実施されますが、その条件を超えて試験を実施しても温度上昇がIEC60601-2-33に決められた制限値であれば問題ありませんが、今回の上昇温度の10℃が、人体にとって問題なく安全であることが証明されなければ、それを装着した被験者のMRIの実施は不可能です。
今回、人体のどのような部位に挿入する、どのような物品の検査をされているのかが不明ですので何とも言えませんが、挿入される部位によって人体の組織が実際に温度上昇の影響を受ける程度が変わってきます。詳細は、「秀潤社」発行の「MRI安全性の考え方」監修･日本磁気共鳴医学会 安全性評価委員会の第5章「国際基準に基づくMRI適合性評価」や、第6章「IEC60601-2-33に基づく安全性評価」をご覧ください。
