添付文書に記載のステントの上昇温度に関する解釈

Question

あるステントの添付文書に、「最大全身比吸収率（SAR）2.0W/kg未満（通常操作モード）の環境下で15分のスキャンを行った場合、本ステントは最大3.1℃の温度上昇が想定される」とだけ記載されています。この場合、温度上昇はあくまでステント表面であって、体内深部温度は0.5℃以上の上昇は認めない。したがって、実質撮像時間が15分までならスキャンが可能であると解釈できるのでしょうか？

Answer 1

上記添付文書の最大3.1℃の上昇温度は、純粋にステントが入ったことによる局所的な温度上昇を示しています。現在の試験方法では、インプラントがない場合とある場合に同じシーケンス条件でRF照射を行い、両者の温度上昇の引き算をしてインプラントの存在する温度上昇を求めています。したがって、インプラントが体内深部温度の測定点と離れている限り、体内深部温度が0.5℃上昇するかどうかと、インプラントによる温度上昇は別の現象になりますので15分の撮像時間まで大丈夫だとは言えません。したがって、この標記のみであると撮像時間に関する規制値は記載されていないことになります。