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「静磁場強度の勾配」とは「最大空間勾配」のことでしょうか?
製造元の非臨床試験でMR conditionalとなったが、その撮像条件を厚労省の通知を参考に添付文書に記載するにあたり、イコールであるのか知りたくご教示ください。
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「静磁場強度の勾配」とは「最大空間勾配」のことと同意ですが、吸引力を表す単位として「静磁場における空間の最大傾斜磁場」というのが正しいのですが、添付文書に掲載される用語としては「最大空間勾配磁場」がよく用いられています。≦10T/m(≦1000gauss/cm)などの表記になります。これは静磁界の磁束密度分布の最大偏向角点(ガントリ径の入口付近)がその磁石の最大の吸引力を示すので、その場所で当該製品の最大空間勾配磁場がその装置の最大空間勾配磁場の値を上回っていれば、吸引力に関しては対応可能であるという判断になります。ただし、発熱に関しては全く別の要因になりますので、SARなどで安全性を確認することになります。
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