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海外製造元の試験で「MR conditional」となりました。以下の値である場合、

Under the scan conditions defined above, the XXX System is expected to produce a maximum temperature rise of less than:

14.7°C (2 W/kg, 1.5 Tesla) RF-related temperature increase with a background temperature increase of increase of ≈1.4°C (2 W/kg, 1.5 Tesla)

バックグラウンド温度上昇とは、インプラントなしで約1.4℃上昇したという解釈でよろしいでしょうか?また、RFを照射した場合14.3℃上昇し、インプラントそのものの最大温度上昇は、1.5Tの場合、14.7-1.4=13.3℃未満ということでしょうか?

添付文書に最大温度上昇を記載する必要があり、ご教示の程よろしくお願いします。

規制値

回答 1

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当該製品に対する温度上昇に関する実験結果に対する解釈は記載のとおりで間違いありませんが、この実験条件で被写体が受ける温度上昇はバックグラウンド上昇も含めた14.7℃だと考える必要があります。

この実験にはスキャン時間が記載されていませんが、人体の生存可能な核心温度(体温)は33~42℃だとされています。MRIにおけるIEC規格(IEC60601-2-33)には、頭部38℃、体幹部39℃、四肢40℃以下に温度上昇を抑えるように記載があります。これは、タンパク質の変性が42℃以上になると起こりはじめ44~45℃で死滅するためです。

当該製品の場合、SAR 2w/kgの条件で14.7℃も上昇しますので、接触部分では約50℃にも達する危険性があります。ということは当該製品が人体と接触している部分ではタンパク質の変性を起こすことが明らかですので、当該製品を着用された被検者がこのリスクを冒してまでもMRIを実施しなければならない状況でない限り、MRIは実施できないという判断になります。
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