植込み型心電図モニタは「条件付きデバイス患者の MRI 検査の施設基準」の対象デバイスに該当するか？

Question

植込み型心電図モニタですが、「不整脈デバイス患者のMRI情報サイト」のMRI対応組み合わせ検索一覧表（以下、URL）に、「Abbott 社製 Confirm Rx™植込み型心電図記録計」というものが記載されています。

https://www.jsmrm.jp/uploads/files/guideline/guideline_MRI_device_list.pdf

この製品のマニュアル
 

（https://www.cardiovascular.abbott/content/dam/bss/divisionalsites/cv/Japan/Docs/mri-ready/IFU-CRM-021A-03.pdf）

にはいろいろな要件など記載されていますが、「MRI 対応植込み型不整脈治療デバイス患者の MRI 検査の施設基準」の対象デバイスとして、「MRI 対応植込み型不整脈治療デバイス患者の MRI 検査実施条件」に沿って対応すべきなのでしょうか？

また、このデバイスは、施設基準に該当しなければ、対応はすべきではないのでしょうか？

Answer 1

「MRI対応の植込み型デバイス患者のMRI検査の施設基準」の対象とするのは、JSMRMに記載の一覧表に掲載されていなくても「植込み型デバイスを植込んだ患者」であること規定されていることと、この「植込み型心電図計」も条件付きMRI対応デバイス（conditional）に分類されますので、原則としてMRIの安全管理技術をマスターした医師と技術者が対応すべきと考えます。