添付文書記載の試験条件の解説をお願いします。

Question

. 非臨床試験により、本品が以下のMR環境下のとき、移動せず安全であることが示されている。
・3.0テスラ以下の磁界強度　且つ　・118μテスラのB1への暴露20分間において、1.5テスラで平均全身比吸収率（SAR）最大値3.83W/kg、5.0テスラで平均全身SAR最大値5.57W/kg

2点目の試験情報について
このような情報の記載が他の添付文書で拝見したことがなかったため解釈が難しく、教えてください。
SARの制限や撮影モード、撮像時間について、撮影条件はどうなりますか？

Answer 1

本質問の原文は以下のとおりと思われます。
Through nonclinical testing, the AMPLATZERTM device has been known to be MR Conditional at field strengths of 3.0 tesla or less with a maximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 3.83 W/kg at 1.5 tesla and 5.57 W/kg at 5.0 tesla for a 20-minute exposure to a B1 of 118μ tesla. The AMPLATZERTM device should not migrate in this MR environment. Nonclinical testing has not been performed to rule out the possibility of migration at field strengths higher than 3.0 tesla.
B1が118µTだとは考えにくいので、1.18µTの間違いかもしれません。5T装置で実験をしたかどうかはわかりません。仮に、1.5T装置でB1+rmsが1.18µTの撮像シーケンスを通常操作モードで腹部の撮像をすれば実RFの照射時間が約10分［T=20分×(2.0/3.83)］、頭部の撮像なら約16分［T=20分×(3.2/3.83)］と換算できます。

Answer 2

本機器（PDA閉鎖セット）の本国の添付文書は2023年4月に改訂され、下記のようになっています。ごく普通の規制値となっていますので、こちらを参考にしていただければと思います。ただし、日本の規制（PMDA）を受けたものではないことにご留意ください。
MRI Safety Information
A patient with the Amplatzer™ Duct Occluder may be safely scanned under the following
conditions. Failure to follow these conditions may result in injury to the patient.
Device Name Amplatzer™  ： Duct Occluder
Static Magnetic Field Strength (B0) ： 1.5 T or 3.0 T
Maximum Field Spatial Gradient ： 19T/m (1900 gauss/cm)
RF Excitation ： Circularly Polarized (CP)
RF Transmit Coil Type ： Body Coil
Operating Mode ： Normal Operating Mode
Maximum Whole Body SAR ： 2.0W/kg (Normal Operating Mode)
Maximum Head SAR ： N/A
Scan Duration ： 2.0W/kg whole-body-averaged SAR for 15 minutes of continuous scanning
MR Image Artifact ： The presence of this implant may produce an image artifact