評価試験結果は通常淡々と結果だけが報告される形ですので、添付文書への落とし込みは当該デバイスの臨床使用場面を意図した製造者側の考えに基づくと共に、MR検査現場ができるだけ困らないような情報の提供が必要です。厚労省発出文書「植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」における雛形は、最低限の必要な情報の記載方法を示したものですので、必要に応じて注意事項を付加するなどのアレンジも可能です。海外と国内における情報の違いは あまりないと思われます。むしろ、海外の製造者によるMR撮像条件が日本語に訳されたときに誤訳などが生じる場合が散見されることが問題です。このようなことを防ぐには、試験結果の正確な理解が不可欠です。
