添付文書にアーチファクト試験は必要でしょうか

Question

アーチファクトの試験方法規格ASTM F2119-07（2013）がwith drayn, no replacementとなり、今後FDAおよびMDRはアーチファクトを要求事項にしないようですが、日本では今後もアーチファクトの試験は必要なのでしょうか。

（メディエ株式会社主催 第３回医療機器のMR安全性情報セミナーでの質問）

Answer 1

アーチファクト試験は有効性に関する試験であり、安全性の観点からは必須ではありません。ただし、その結果があると検査現場ではありがたいです。したがって、確かに現在はASTM規格が一度取り下げ状態になっていますが、試験結果の添付文書への記載はあった方が良いかと思います。アーチファクトは強磁性であればあるほど大きくなるため、アーチファクトの大きさが記載されていると臨床現場が磁性の強さを推し量ることができます。