添付文書におけるSAR制限の考え方

Question

添付文書に記載があるSARの解釈について教えてください。

MRI対応ペースメーカー（A3DR01 Advisa_MRI_DR、5076 CapsureFIX Novus、5076 CapsureFIX Novus）の中で、(全身SAR) 2.0W/kg 以下、 (頭部SAR) 3.2W/kg 以下と記載がある場合と、

頭部で使用する、Target デタッチャブル コイル （承認番号：22300BZX00366000）の中で、最大MRシステムで報告された頭部比吸収率SAR＜ 3.2W/kgおよび全身平均SAR＜2.0W/kg（一般的な作動モ ード）と記載がある場合、

前者は、頭部SARの外挿は推奨できないということで、頭部撮影時でもSAR2.0W/k以下であることが望ましいとセミナー等でもお話になっていますが、後者であるコイルを使用する場合も同様の事を当てはめてSAR2.0W/k以下で撮影をした方がよいのでしょうか？

それともペースメーカーだけ、またはRFパルスが分布する範囲（上腹部付近に別の金属がある場合）までの話でしょうか？

ご教授ください。

Answer 1

添付文書では、Targetデタッチャブルコイルを植込まれた患者の頭部MRIは、SAR3.2W/kg以下まで可能だと読み取れます。心臓デバイスとは別の考えた方になります。

Targetデタッチャブルコイルをほぼ静磁場中心においてもトルクの影響を受けることは少なく、RFパルスを直接照射してもSAR3.2W/kgまでなら大丈夫だと試験結果を出しています。

一方、心臓デバイスは直接RFパルスを照射する場合に規制値をSAR2W/kg以下にしているので、頭部撮影時に上部胸部に植込んだ心臓デバイスにRFパルスの影響があるかもしれないので、全身SARの規制を適応した方がよいということになります。