厚生労働省通知の医療機器の範囲とは、MR検査室に入る蓋然性のあるもの、さらに、MR装置のガントリに入る蓋然性のあるもの、との段階的考えが基本にあります。MR検査室に入る蓋然性のあるものとしては、MR検査室に「持って・貼って・繋げて」入る可能性のある医療機器等が対象と考えられ、MR装置のガントリに入る蓋然性のあるものとしては、体内に留置された医療機器あるいは体内に半留置された医療機器等が考えられます。
どちらについても適応できる考え方としては、「簡単に外せる」医療機器はMR検査前に外すことができることから安全の方向に振ることができますが、「簡単に外せない」医療機器は蓋然性が高い 医療機器であると捉え、MR安全性に関する記述が添付文書に必要な範囲に該当するというものです。
