金属の含有量（形状や配置を含め）が人体に影響しないとされる基準は存在しますか？

Question

医療機器に含まれる金属の含有量（形状、配置など含め）、人体に影響しないとされる基準は存在するのでしょうか。

（メディエ主催「第４回植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」での質問）

Answer 1

　MR環境に入った際の人体に影響しないとされる医療機器の金属含有量の基準は今のところはまだ存在していません。樹脂の中に練り込まれた造影のための材料、あるいはそのカテーテルにふられた目盛を酸化鉄で表示しているといった場合、含有量は小さくても酸化鉄が表面に露出している場合は発熱する可能性が当然あり、練り込まれていても含有量が小さければ発熱に寄与しない可能性もあります。現状では単一の基準はないため、その医療機器ごとにシミュレーションおよび試験による安全性の証明が必要だと考えています