リードの長さが不揃いの場合に安全性評価試験は可能でしょうか？

Question

体内に入るリード線の長さを特に決めず一定ではない場合、安全性評価を行うことは難しいでしょうか。

（メディエ主催「第４回植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」での質問）

Answer 1

　発熱に関して最悪条件となる長さ・経路で試験をすれば、それ以外の長さ・経路では発熱が抑制される方向になりますので、その結果を持って安全性評価ができます。リード線が使用するMRIのRF磁場の半波長（1.5Tで52cm, 3Tで26cm）程度の長さを有したり、体側部を長い長さに渡って体軸方向に沿うような配置になっている場合が最悪条件に近いと考えられますが、正確には シミュレーションを行なって最悪条件を探る必要があります。