Question

内視鏡クリップの対応について教えてください。

従来添付文書にMR禁忌の旨の記載が書いてある製品が多く存在し、対応に苦慮しておりました。

しかし2024年1月時点でPMDAのサイトから添付文書を検索すると、色々なメーカーの製品がMR安全性試験を行って対応条件を記載しているように思います。MR禁忌と記載されている製品はほぼ存在しないように思いますが、MR禁忌の製品の情報はありますでしょうか。

また、国内にはMR禁忌の内視鏡クリップは存在しないとして対応を行えれば良いなと考えておりますが、どう思われますでしょうか。よろしくお願いいたします。

Answer 1

仮に現時点で内視鏡クリップにMRI禁忌である製品が存在していなくても、今後どのような製品が登場してくるかの予測がつきません。一度、緩めたルールを後になって元に戻すことはなかなか困難です。例えば、貴院で使用されたクリップであることを確認できるものに限っては大丈夫であると決められるのはいいかもしれませんが、条件付きMRI対応であるという認識が薄れないようにしなければなりません。したがって、全面的に問題ないと言い切ることはできないように思います。特に体内デバイスに関しては、MRI検査に対して常にリスクが高いという認識をスタッフ全員が維持することが運用上、大切なことのように思います。