添付文書に記載の必要な情報

Question

添付文書の記載にあたって、必要な情報の定型をおしえてください。

添付文書への撮像条件の模範記載例を教えてください（現在は令和元年8月1日局長通知「植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」を参考にしています）

（メディエ主催「第５回植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」での質問）

Answer 1

令和元年8月1日発出の通知1)にある記載例が最低限の定型となっています。通知が出てから5年近く経過していますが、本質的な点は変わっていません。ただし、参考規格が更新されていますので、もし、通知の定型で不足がある場合には、電源を持たない受動デバイスの場合には最新規格（ASTM F2503-23e1 2)）のFig. X1.1を、電源を持つ能動デバイスの場合には同Fig. X1.2を参照して下さい。受動デバイスの場合、具体的には静磁場コイル・RF送信コイル・RF受信コイルの種類やRF磁場の偏波状態についての記述が追加されると良いでしょう。

1. 厚生労働省:植え込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について.薬生機審発0801第1号. 2019.
2. ASTM International. ASTM F2503-23e1; Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment, 2023.