MR Safeが確実な場合の添付文書への記載方法

Question

高分子材料のため試験をせずともMR Safeが確実な場合、「本品はMR Safeであり一般的なMR検査による影響はない」と記載して問題はありませんか？

（メディエ主催「第５回植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」での質問）

Answer 1

規格ASTM F2503-23e1には、MR Safeがどのようなものかが記載されています。規格ではMR Safeのものは、非導電性、かつ、非磁性、かつ、非金属、さらに、造影剤成分を含まない場合、と限られています。このご質問の場合は、高分子材料の物性値をご確認いただいてこの条件を満たしていればMR Safeと記載しても問題ないと考えます。