インプラントのMRI適合条件「1.5又は3T」から「3T以下で検査可能」と解釈していい？

Question

経緯

以前は1.5Tや3.0T装置を使用した経験がありますが、現在の職場では、0.3Tのオープン型MRIを使用してます。harmony人工肺動脈弁のMRI情報カードを持参している患者さんの検査予約が入りました。カードには「以下の条件のもとで安全が確認されている・静磁場強度:1.5および3テスラ」とあります。直感的に0.3Tはダメなのかと思いつつも調べていると

JMTRS動画の体内装着品への対応の動画内スライドでは、1.5T又は3.0Tの条件下で安全→「3.0T以下で検査が可能」とまとめられてるものが複数回出てきます。

ステントや整形外科インプラントの添付文書にも、1.5T及び3.0Tという記載が多いのをみると、0.3Tも可能と解釈して良いような気がしてます。

「インプラントにおけるMRI適合性　1.5T又は3.0Tの条件下で安全」は

・適合性試験の方法的に、3.0T以下で検査が可能と断言できる？

・3.0T以下で検査が可能と解釈するのが一般的。だが病院毎判断する必要がある？

・0.3Tでは検査不可　と同義？

どれでしょうか。可能と解釈するのが一般的なら心強いです。もし病院毎で判断する必要があるなら、適合性試験など判断材料を軽く解説を添えてもらえると助かります。

よろしくお願いします。

Answer 1

添付文章から厳密に判断すると「1.5Tまたは3.0Tで可能」との記載がある場合、1.5Tもしくは3.0T装置のみでMRI検査が可能ということになり「0.3T装置では不可」となります。この文面は、「機器提供側が1.5T装置と3.0T装置で安全性試験をして問題のないことを確認した」という解釈になります。偏位力だけを考えると0.3Tでも大丈夫だと考えますが、発熱など他の複合因子に関する安全性に関しては保証できません。もし、検査中に異変が起こった場合、提供メーカは添付文書遵守義務違反ということで、実施者側の100%の責任を主張すると考えます。

磁気共鳴医学会では、添付文書に沿わない能動型心臓デバイスの実施要件を決めていて、それを満たしていれば（常勤の不整脈専門医と磁気共鳴専門技術者が在籍）チャレンジしていただくのもありかと思います。

いずれにせよ、「1.5Tまたは3.0Tで可能」と「3.0T以下で可能」で意味が大きく変わりますので、実施に関しては、すべて実施施設責任となります。